2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension ?

Ne prenez jamais BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension

· Si vous êtes allergique au brinzolamide, aux médicaments appelés sulfonamides (incluant par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète, les infections) et aussi aux diurétiques (médicaments favorisant l’élimination de l’eau), au timolol, aux bêta-bloquants (médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite obstructive durable grave (une maladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante) ou d'autres problèmes respiratoires.

· Si vous avez un rhume des foins sévère.

· Si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (des battements de cœur irréguliers).

· Si vous avez trop d’acidité dans le sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique).

· Si vous avez de graves problèmes rénaux.

Avertissements et précautions

Utilisez uniquement BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN en gouttes dans l’œil (les yeux).

Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité surviennent, il convient d’interrompre l'utilisation de ce produit et d’en parler à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse ;

· des troubles du rythme cardiaque, tels qu’un rythme cardiaque lent ;

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;

· des problèmes de circulation sanguine (tels qu’une maladie de Raynaud ou un syndrome de Raynaud) ;

· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang ;

· un excès d’hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde ;

· une faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;

· prévenez votre médecin que vous utilisez BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie ;

· si vous avez des antécédents d’atopie (une tendance à développer une réaction allergique) et des réactions allergiques sévères, vous pouvez être plus susceptible de développer une réaction allergique en utilisant BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN, quelle qu'en soit la cause, et le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace pour traiter une réaction allergique. Lorsque l’on vous donne un autre traitement, informez votre médecin ou votre infirmière que vous prenez BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée ;

· si vous avez des problèmes avec vos reins ;

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales suite à l’utilisation de BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN ou d’autres médicaments apparentés.

Faites attention lors de l’utilisation de BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN :

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec le traitement par le brinzolamide. Arrêtez la prise de BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Enfants adolescents

BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Informez votre médecin si vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre des médicaments pour diminuer la tension artérielle tels que les parasympathomimétiques et la guanétidine, ou d’autres médicaments pour le cœur tels que la quinidine (utilisée pour traiter certains problèmes cardiaques et certains types de malaria), l’amiodarone ou d’autres médicaments pour traiter les troubles du rythme du cœur et les glucosides pour traiter une insuffisance cardiaque.

Informez aussi votre médecin si vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre des médicaments pour traiter le diabète, ou pour traiter les ulcères gastriques, ou un antifongique, ou un antiviral, ou un antibiotique ou encore des antidépresseurs tels que fluoxétine et paroxétine.

Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide), parlez-en à votre médecin.

Une augmentation de la taille de la pupille en prenant BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN et de l’adrénaline (épinéphrine) ensemble a été rapportée occasionnellement.

BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous pouvez le devenir, à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire. Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN.

N’utilisez pas BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble pendant un certain temps juste après avoir utilisé BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN.

Une des substances actives peut diminuer la capacité de réaliser des tâches nécessitant vigilance et/ou coordination motrice. Si vous êtes concerné, prenez garde à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 1,7 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte de collyre, ce qui équivaut à 0,1 mg/mL.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez la prise de BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN et adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous observez l’un des symptômes suivants :

* rougeur sévère et démangeaison de l'œil, plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, aphtes de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’arrêtez pas votre traitement BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN sans en parler d’abord à votre médecin.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires :

inflammation de la surface de l’œil, vision floue, signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple : sensation de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), douleur oculaire

Effets indésirables généraux :

diminution de la fréquence cardiaque, goût perturbé

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires :

érosion cornéenne (dommage de la partie avant du globe oculaire), inflammation de la surface de l’œil avec lésion oculaire, inflammation à l’intérieur de l’œil, coloration de la cornée, sensations anormales dans les yeux, écoulement oculaire, œil sec, yeux fatigués, démangeaison de l’œil, rougeur de l’œil, rougeur des paupières.

Effets indésirables généraux :

diminution du taux de globules blancs, diminution de la pression artérielle, toux, sang dans les urines, faiblesse corporelle.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Effets oculaires :

affection cornéenne, sensibilité à la lumière, augmentation de la production de larmes, croûtes sur les paupières

Effets indésirables généraux :

troubles du sommeil (insomnie), mal de gorge, nez qui coule

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires :

allergie oculaire, troubles de la vision, altération du nerf optique, augmentation de la pression intraoculaire, dépôts sur la surface oculaire, perception visuelle diminuée, inflammation ou infection de la conjonctive (blanc de l’œil), vision anormale, double ou diminuée, augmentation de la pigmentation de l’œil, excroissance sur la surface de l’œil, gonflement de l’œil, sensibilité à la lumière, diminution de la pousse ou du nombre de cils, paupière supérieure tombante (forçant l’œil à rester à moitié fermé), inflammation de la paupière et des glandes de la paupière, inflammation de la cornée et décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des troubles de la vision, diminution de la sensibilité cornéenne.

Effets indésirables généraux :

plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, aphtes de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et pouvant être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Ces éruptions cutanées graves peuvent engager le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Cœur et système circulatoire :

modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, autre type de trouble du rythme du cœur, augmentation anormale de la fréquence cardiaque, douleur dans la poitrine, fonction cardiaque réduite, crise cardiaque, augmentation de la pression artérielle, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau, accident cérébrovasculaire, œdème (accumulation de liquide), insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), gonflement des extrémités, tension artérielle basse, décoloration des doigts, des orteils, et parfois d’autres parties du corps (syndrome de Raynaud), mains et pieds froids.

Système respiratoire :

rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients présentant une maladie pré-existante), essoufflement ou difficulté à respirer, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, éternuements, nez bouché, sécheresse nasale, saignements de nez, asthme, irritation de la gorge.

Système nerveux et troubles généraux :

hallucinations, dépression, cauchemars, perte de mémoire, maux de tête, nervosité, irritabilité, fatigue, tremblements, sensation de mal-être, évanouissement, vertiges, somnolence, faiblesse générale ou sévère, sensations inhabituelles de picotements et fourmillements

Système digestif :

nausées, vomissements, diarrhée, gaz intestinaux ou inconfort abdominal, inflammation de la gorge, sécheresse ou sensibilité anormale de la bouche, indigestion, maux d’estomac.

Système sanguin :

bilan hépatique anormal, augmentation du taux de chlorure dans le sang, ou diminution du nombre de globules rouges lors d’un bilan sanguin.

Réactions allergiques :

augmentation des symptômes allergiques, réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l’urticaire, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.

Oreilles :

bourdonnements d’oreilles, sensation de tournis ou vertiges.

Peau :

éruption cutanée, rougeur de la peau ou inflammation, sensation cutanée anormale ou diminuée, chute de cheveux, éruption d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis.

Muscles :

douleur généralisée, dans le dos, les articulations ou les muscles non provoquée par l’exercice, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités, faiblesse/fatigue musculaire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire).

Reins :

douleurs rénales telles que douleur dans le bas du dos, envie fréquente d’uriner

Reproduction :

troubles sexuels, diminution de la libido, problèmes sexuels masculins

Métabolisme :

faible taux de sucre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension

· Les substances actives sont :

Brinzolamide.................................................................................................................... 10 mg

Timolol (sous forme de maléate de timolol)......................................................................... 5 mg

Pour 1 mL de suspension.

Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (solution à 50%), carbomère 974P, édétate disodique, mannitol, eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, poloxamère 407, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium. Des petites quantités d’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.

Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension et contenu de l’emballage extérieur

BRINZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN est un collyre en suspension homogène blanche présenté dans un flacon en plastique de 10 mL muni d’un embout compte-gouttes scellé en PEBD blanc et d’un capuchon en PEHD/PEBHD blanc avec un dispositif de sécurité.

Boîte de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.