2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omjjara

Ne prenez jamais Omjjara

-si vous êtes allergique au momélotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous avez un doute, ne prenez pas Omjjara avant d’avoir vérifié auprès de votre médecin.

-si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Omjjara ou au cours de votre traitement par Omjjara :

-si vous avez une infection ou si vous avez des infections fréquentes - les signes d'une infection peuvent inclure de la fièvre, des frissons, de la toux, des problèmes pour respirer, des diarrhées, des vomissements, des douleurs ou des sensations de brûlure lorsque vous urinez.

-si vous avez eu une hépatite B pendant une longue période (hépatite chronique), car l’hépatite B peut redevenir active.

-si vous présentez des saignements inhabituels ou des ecchymoses (bleus) inhabituelles sous la peau, des saignements plus longs que d'habitude après une prise de sang ou des saignements au niveau des gencives - cela peut être le signe d’un nombre bas de plaquettes dans le sang (composants qui aident le sang à coaguler), également appelé thrombopénie.

-si vous avez des problèmes au niveau du foie. Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible d'Omjjara.

Les problèmes suivants ont été observés avec un autre type de médicament similaire, utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde : problèmes cardiaques, caillots sanguins et cancer. Adressez- vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant ou pendant le traitement :

-si vous êtes âgé de 65 ans et plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent présenter un risque accru de problèmes cardiaques, notamment de crise cardiaque et de certains types de cancer.

-si vous avez, ou avez eu, des problèmes cardiaques.

-si vous avez, ou avez eu, un cancer.

-si vous êtes fumeur ou si vous avez fumé dans le passé.

-si vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire) ou si vous avez un risque accru d'en développer, par exemple si :

-vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure.

-vous utilisez des contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif.

-vous ou un parent proche avez eu un diagnostic de trouble de la coagulation sanguine. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

-un essoufflement soudain ou des difficultés à respirer.

-des douleurs thoraciques ou dans le haut du dos.

-un gonflement de la jambe ou du bras.

-une douleur ou une sensibilité au toucher dans la jambe.

-une rougeur ou décoloration de la jambe ou du bras.

Ceux-ci peuvent être des signes de caillots sanguins dans les veines.

-si vous remarquez de nouvelles excroissances sur la peau ou des changements des excroissances existantes. Votre médecin peut vous recommander de subir des examens cutanés réguliers pendant que vous prenez Omjjara.

Votre médecin discutera avec vous pour évaluer si Omjjara est approprié pour vous.

Examens sanguins

Avant et pendant le traitement, votre médecin vous demandera de réaliser des examens sanguins pour vérifier votre taux de cellules sanguines dans le sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) et votre fonction hépatique. Votre médecin peut adapter la dose ou arrêter le traitement selon les résultats des examens sanguins.

Enfants et adolescents

Omjjara ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans, car ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Omjjara

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les préparations à base de plantes et les médicaments sans prescription. Omjjara peut en effet affecter la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Omjjara agit.

Il est particulièrement important que vous mentionniez tout médicament contenant l'une des substances actives suivantes, car votre médecin peut avoir besoin d'adapter la dose d'Omjjara ou de l'autre médicament.

---> Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Omjjara :

-ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffe)

Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Omjjara :

-carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie et contrôler les crises ou les convulsions)

-phénobarbital (utilisé pour traiter l'épilepsie et contrôler les crises ou les convulsions)

-phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie et contrôler les crises ou les convulsions)

-le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes

Omjjara peut affecter d'autres médicaments :

-rosuvastatine (une statine utilisée pour réduire le cholestérol)

-sulfasalazine (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

-metformine (utilisée pour réduire le taux de sucre dans le sang)

-théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)

-tizanadine (utilisée pour traiter les spasmes musculaires)

-cyclophosphamide (utilisé pour traiter le cancer)

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas Omjjara pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas ce médicament, car cela pourrait nuire à votre bébé. Parlez-en à votre médecin pour avoir des conseils.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant votre traitement par Omjjara et vous devez continuer à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins une semaine après votre dernière dose. Il n’est actuellement pas connu si Omjjara pourrait réduire l'efficacité des contraceptifs oraux, il est donc recommandé d'ajouter une méthode barrière pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la prise de votre dernière dose d'Omjjara. Votre médecin peut vous demander d’effectuer un test de grossesse avant de commencer votre traitement pour confirmer que vous n’êtes pas enceinte.

Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez Omjjara, contactez immédiatement votre médecin.

Omjjara ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le passage dans le lait maternel n’est pas connu. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Informez votre médecin si vous allaitez avant de prendre ce médicament.

L’effet d’Omjjara sur la fertilité humaine masculine ou féminine n’est pas connu. Omjjara a eu des effets sur la fertilité des animaux. Si vous ou votre partenaire envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant ou pendant la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Omjjara peut avoir des effets indésirables qui affectent votre capacité à conduire. Si vous ressentez des sensations vertigineuses ou si votre vision est floue, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets indésirables n’ont pas disparu.

Omjjara contient du lactose et du sodium

Omjjara contient du lactose (sucre dans le lait). Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables graves

Certains effets indésirables peuvent être graves. Demandez un avis médical immédiatement avant de prendre la prochaine dose prévue si vous présentez les effets indésirables graves suivants :

Effets indésirables très fréquents

Pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

-infections - les signes ou symptômes peuvent inclure de la fièvre, des frissons, de la toux, des problèmes respiratoires, de la diarrhée, des vomissements, des douleurs ou une sensation de brûlure en urinant

-taux bas de plaquettes dans le sang (thrombopénie) qui peut entraîner des bleus (ecchymoses) ou des saignements plus longs que d'habitude si vous vous blessez

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables éventuels incluent les effets suivants listés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents

Pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

-sensations vertigineuses

-maux de tête

-toux

-diarrhée

-envie de vomir (nausées)

-douleurs à l'estomac (douleur abdominale)

-sensation de faiblesse (asthénie)

-fatigue

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

-taux bas d'un type de globules blancs (neutropénie) qui peut augmenter votre risque d'infection

-carence en vitamine B1 (thiamine) qui peut entraîner une perte d'appétit, un manque d'énergie, une irritabilité

-engourdissement, picotement ou faiblesse des bras, des mains, des jambes ou des pieds (neuropathie périphérique)

-sensation anormale de fourmillement (paresthésie)

-évanouissement (syncope)

-sensation de « tête qui tourne » (vertige)

-vision floue

-rougeur soudaine du visage, du cou ou de la partie supérieure de la poitrine (bouffées vasomotrices, “flushing”)

-saignement localisé sous la peau (hématome)

-pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements lorsque vous vous levez (hypotension)

-constipation

-vomissements

-douleurs articulaires (arthralgie)

-douleur dans les membres, les mains ou les pieds

-fièvre (pyrexie)

-changements dans les résultats des tests sanguins (augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase). Ces changements peuvent être des signes de problèmes hépatiques.

-ecchymoses (contusion)

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si un quelconque effet indésirable mentionné devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omjjara

La substance active est le momélotinib.

-Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient du dichlorhydrate de momélotinib monohydraté équivalent à 100 mg de momélotinib.

-Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient du dichlorhydrate de momélotinib monohydraté équivalent à 150 mg de momélotinib.

-Chaque comprimé pelliculé de 200 mg contient du dichlorhydrate de momélotinib monohydraté équivalent à 200 mg de momélotinib.

-Les autres excipients sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et gallate de propyle.

Pelliculage : Opadry II brun contenant de l'alcool polyvinylique, des macrogols, du dioxyde de titane (E171), du talc, de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer rouge (E172).

Voir la rubrique 2 Omjjara contient du lactose et du sodium.

Comment se présente Omjjara et contenu de l’emballage extérieur

* Omjjara 100 mg comprimés pelliculés sont des comprimés marrons de forme ronde, gravé avec un « M » souligné sur une face et « 100 » sur l'autre.

* Omjjara 150 mg comprimés pelliculés sont des comprimés marrons de forme triangulaire, gravé avec un « M » souligné sur une face et « 150 » sur l'autre.

* Omjjara 200 mg comprimés pelliculés sont des comprimés marrons de forme oblongue, gravé avec un « M » souligné sur une face et « 200 » sur l'autre.

Les comprimés pelliculés Omjjara sont fournis dans un flacon blanc équipé d’un opercule et d’un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant. Chaque flacon contient 30 comprimés, un dessiccant en gel de silice, une bobine de polyester et est conditionné dans un emballage en carton.