2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l’alfuzosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergique comprennent : une éruption cutanée, un gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue, une difficulté à avaler ou à respirer ;

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments de la même classe que l'alfuzosine (tels que la térazosine, la doxazosine) ;

· si vous avez, ou avez eu par le passé, une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout (hypotension orthostatique). Cela se manifeste par des vertiges, un étourdissement ou un évanouissement lors du passage rapide à la position debout ou assise ;

· si vous prenez déjà un autre alpha-1-bloquant (tel que la térazosine, la doxazosine). Voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ». En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ;

· si vous avez des problèmes au niveau du foie ;

· si vous prenez des médicaments pour le traitement de l’hépatite C (par exemple ombitasvir/paritaprévir/ritonavir) (voir rubrique « Autres médicaments et ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins ;

· si vous avez une maladie cardiaque ;

· si vous avez des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ;

· si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT » ;

· si vous avez plus de 65 ans. Le risque est plus important de présenter une tension artérielle basse (hypotension) et les effets indésirables associés chez les patients âgés ;

· avant de commencer le traitement par ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, votre médecin pourra effectuer certains tests pour exclure la présence d'autres maladies susceptibles de provoquer les mêmes symptômes que l'hypertrophie bénigne de la prostate. Avant le traitement et à intervalles réguliers par la suite, un toucher rectal peut être effectué et, si nécessaire, une analyse sera effectuée ;

· si vous avez une inflammation chronique des voies urinaires (y compris les reins, la vessie et l'urètre) ;

· si vous avez eu des problèmes pour uriner ou des petites accumulations de cristaux (calculs vésicaux) dans l'urine ;

· s’il vous est déjà arrivé d'avoir des érections douloureuses du pénis, sans rapport avec une activité sexuelle qui ne disparaissent pas, avant ou pendant le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent également avoir un effet sur le mode d'action de ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Ne prenez pas ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée si vous prenez :

· d'autres alpha-bloquants tels que la doxazosine, l’indoramine, la prazosine, la térazosine, la tamsulosine ou la phénoxybenzamine,

· d’autres médicaments tels que ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (pour le traitement de l’hépatite C) (voir rubrique « Ne prenez jamais ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament si :

· par le passé, vous avez eu une baisse importante de la tension artérielle pendant que vous preniez un alpha-bloquant (cela pourrait inclure une utilisation antérieure d'alfuzosine). Voir le paragraphe ci-dessus pour des exemples d'autres alpha-bloquants ;

· vous prenez un médicament pour traiter la tension artérielle élevée car vous pouvez avoir des vertiges, une sensation de faiblesse ou des sueurs dans les heures qui suivent la prise de ce médicament. Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu. Informez votre médecin car la dose de votre médicament peut être modifiée ;

· vous prenez des médicaments pour les douleurs thoraciques ou angine de poitrine (dérivés nitrés) ;

· vous prenez des médicaments pour les infections fongiques (tel que l’itraconazole) ;

· vous prenez des médicaments pour le VIH (tel que le ritonavir) ;

· vous prenez des médicaments pour les infections bactériennes (tels que la clarithromycine, la télithromycine) ;

· vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression (tel que la néfazodone) ;

· vous prenez du kétoconazole (utilisé dans le traitement du syndrome de Cushing - quand le corps produit un excès de cortisol) ;

· vous prenez des médicaments pour traiter l'éjaculation précoce (dapoxétine).

Opérations pendant la prise de ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· Si vous devez être opéré sous anesthésie générale, veuillez informer votre médecin avant l'intervention que vous prenez ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongé. Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée 24 heures avant l'intervention. En effet, ce médicament peut entraîner une baisse dangereuse de votre tension artérielle.

· Si vous êtes traité pour une tension artérielle élevée, votre médecin doit mesurer votre tension artérielle régulièrement, surtout en début de traitement.

· Si vous devez vous faire opérer de l’œil en raison d'une cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l'opération que vous utilisez ou avez déjà utilisé ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. En effet, ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut entraîner des complications pendant l'intervention chirurgicale qui peuvent être gérées si votre ophtalmologiste est prévenu à l'avance.

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Prenez ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après un repas.

· Il se peut que vous ressentiez des vertiges ou une sensation de faiblesse au cours du traitement par ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Dans ce cas, ne buvez pas d'alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

L'alfuzosine n'étant pas utilisée chez les femmes, cette rubrique n’est pas applicable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous ressentiez des vertiges ou une sensation de faiblesse au cours du traitement par ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Des effets indésirables tels qu'une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, ainsi que des étourdissements, une sensation de fatigue, des vertiges et des troubles de la vue peuvent survenir surtout en début de traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine.

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables surviennent le plus souvent au début du traitement.

Douleur thoracique (angine de poitrine)

Normalement, cela ne se produit que si vous avez déjà eu une angine de poitrine. Si vous ressentez une douleur à la poitrine, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Cela se produit chez moins de 1 personne sur 10 000.

Réactions allergiques

Vous pourriez remarquer des symptômes d’angiœdème, tels qu’une éruption cutanée rouge et granuleuse, un gonflement (des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue), une difficulté à respirer ou à avaler. Ce sont les symptômes d'une réaction allergique. Si cela se produit, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Cela se produit chez moins de 1 personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête ;

· nausées ;

· douleur dans le ventre ;

· sensation de faiblesse, fatigue.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· sensations vertigineuses, étourdissement ou évanouissement lorsque vous vous levez ou vous vous asseyez rapidement (hypotension orthostatique) ;

· rythme cardiaque rapide (tachycardie) et palpitations (battements dans la poitrine et rythme cardiaque irrégulier) ;

· somnolence ;

· nez qui coule, démangeaisons, éternuements et nez bouché ;

· diarrhée ;

· bouche sèche ;

· éruptions cutanées et démangeaisons ;

· rétention d'eau (pouvant entrainer un gonflement des bras ou des jambes) ;

· douleur dans la poitrine ;

· bouffées de chaleur ;

· sensation générale de malaise ;

· troubles de la vision.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· hépatotoxicité ;

· éruption cutanée nodulaire avec démangeaisons également appelée urticaire ;

· angine de poitrine chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque préexistante.

Les effets indésirables additionnels (fréquence indéterminée) qui peuvent survenir sont :

Si vous subissez une opération des yeux en raison d'une cataracte (lorsque le cristallin de l’œil est trouble) la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention.

· battements cardiaques irréguliers et rapides (fibrillation auriculaire) ;

· diminution du nombre des globules blancs (neutropénie). Les signes peuvent inclure des infections plus fréquentes, des maux de gorge ou des ulcérations buccales ;

· risque accru de saignement (y compris saignement de nez et/ou saignement des gencives) et d'ecchymoses. Il peut s'agir d'un problème sanguin appelé « thrombocytopénie », qui est un nombre réduit de plaquettes dans le sang ;

· fonction hépatique anormale (maladie du foie). Les signes peuvent inclure un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux ;

· si vous subissez une chirurgie oculaire en raison d'une cataracte (opacité du cristallin) et que vous utilisez ou avez utilisé ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie circulaire colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant la procédure. Cela ne se produit que pendant l'opération et il est important que l'ophtalmologiste soit conscient de cette possibilité car l'opération peut devoir être effectuée différemment (voir rubrique « Opérations pendant la prise de ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ») ;

· érection anormale, souvent douloureuse et persistante du pénis sans rapport avec l'activité sexuelle (priapisme). La probabilité que cela se produise est très faible ;

· vomissements ;

· accident vasculaire cérébral (débit sanguin insuffisant vers le cerveau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate d’alfuzosine................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose (E464), huile végétale hydrogénée, povidone (K-30) (E1201), hydrogénophosphate de calcium, carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572)

Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171)

Le comprimé a un effet prolongé, ce qui signifie qu'après la prise, la substance active n'est pas libérée immédiatement mais progressivement du comprimé et par conséquent agit plus longtemps.

Qu’est-ce que ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanc cassé portant l'inscription « X » gravée sur une face et « 47 » sur l'autre face.

Les comprimés de ALFUZOSINE ARROW LP sont disponibles en plaquettes contenant 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.