2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ?

Ne prenez jamais ChloraPrep :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier si vous avez des antécédents de réaction allergique avec des produits contenant de la chlorhexidine (voir la rubrique 6).

· dans le conduit auditif, car la solution peut endommager votre audition.

Avertissements et précautions

ChloraPrep, est uniquement destiné à une utilisation externe.

ChloraPrep ne doit pas être utilisé :

· près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau,

· sur les plaies cutanées ouvertes,

· en contact direct avec des tissus du système nerveux (comme les tissus du cerveau et la moelle épinière).

ChloraPrep peut provoquer des réactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pression artérielle et même à la perte de conscience. Les premiers symptômes d'une réaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou de l’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez d'utiliser ChloraPrep et contactez votre médecin dès que possible (voir la rubrique 4).

ChloraPrep doit uniquement être appliqué sur la peau et avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d’utilisation répétée, cela peut occasionner une éruption cutanée, une inflammation, des démangeaisons, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d’une de ces réactions, cessez d’appliquer ChloraPrep.

Évitez tout contact prolongé avec la peau.

Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d’inflammation tels que les cigarettes ou à proximité d'une flamme nue ou d'une forte source de chaleur avant que la peau ne soit complètement sèche.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. ChloraPrep peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et ChloraPrep

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).

Grossesse - allaitement et fertilité

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ChloraPrep chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. ChloraPrep peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. ChloraPrep peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ChloraPrep n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser ChloraPrep : gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; une respiration sifflante ou une difficulté à respirer; une sensation de faiblesse et d’étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche; un évanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.

Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devient douloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vous avez appliqué le produit pour désinfecter la peau, cessez d'utiliser ChloraPrep, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réactions allergique ou d'irritation de la peau provoquée par les composants de ChloraPrep (gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique) ont été rapportés.

D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation oculaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures oculaires, des brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ChloraPrep

· Les substances actives sont le gluconate de chlorhexidine et l’alcohol isopropylique.

Chaque tampon de 1,75 mL de solution contient 35 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 1,23 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL)

Trois tampons contenant 5,25 mL de solution contiennent 105 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 3,7 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL)

· L’autre composant est l’eau purifiée.

Qu’est-ce que ChloraPrep et contenu de l’emballage extérieur

La présentation de ChloraPrep est un bâtonnet en plastique relié à un embout en mousse imprégnée ; un étui en plastique contenant la solution antiseptique.

Le paquet de triples tampons contient trois tampons.

Taille du conditionnement :

1,75 mL (tampon unique) : Carton de 48 poches (48 tampons)

5,25 mL (tampons triples): Carton de 40 poches de 3 tampons (120 tampons)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.