2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entresto

Ne prenez jamais Entresto

- si vous (ou votre enfant) êtes allergique au sacubitril, au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous (ou votre enfant) prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC), (par exemple l’énalapril, le lisinopril ou le ramipril), qui est utilisé pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque. Si vous êtes actuellement traité par un IEC, attendez 36 heures après la dernière prise avant de commencer le traitement avec Entresto (voir « Autres médicaments et Entresto »).

- si vous (ou votre enfant) avez déjà eu une réaction appelée angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras ou les jambes pouvant menacer le pronostic vital si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires) lors de la prise d’un IEC ou d’un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA) (par exemple le valsartan, le telmisartan ou l’irbésartan).

- si vous (ou votre enfant) avez des antécédents d’angioœdème héréditaire ou d’angioœdème dont la cause est inconnue (idiopathique).

- si vous (ou votre enfant) avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l’aliskiren (voir « Autres médicaments et Entresto »).

- si vous (ou votre enfant) avez une maladie sévère du foie.

- si vous (ou votre enfant) êtes enceinte de plus de 3 mois (voir « Grossesse et allaitement »).

Si l’un des points précédents s’applique à vous, ne prenez pas Entresto et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant ou pendant la prise d’Entresto :

- si vous (ou votre enfant) êtes actuellement traité par un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA) ou par l’aliskiren (voir « Ne prenez jamais Entresto »).

- si vous (ou votre enfant) avez déjà eu un angiœdème (voir « Ne prenez jamais Entresto » et la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

- si vous (ou votre enfant) avez une pression artérielle basse ou que vous prenez d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle (par exemple un médicament qui augmente la production d’urine (diurétique)) ou que vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, en particulier si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, ou si vous avez une maladie des reins ou une pression artérielle basse.

- si vous (ou votre enfant) avez une maladie des reins.

- si vous (ou votre enfant) souffrez de déshydratation.

- si vous (ou votre enfant) avez un rétrécissement de votre artère rénale.

- si vous (ou votre enfant) avez une maladie du foie.

- si vous (ou votre enfant) présentez des hallucinations, de la paranoïa ou des changements dans votre rythme de sommeil en prenant Entresto.

- si vous (ou votre enfant) avez une hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).

- si vous (ou votre enfant) souffrez d’une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV (incapacité à continuer toute activité physique sans inconfort et pouvant avoir des symptômes même au repos).

Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Entresto.

Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium et de sodium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Entresto. Votre médecin pourra également contrôler votre pression artérielle au début du traitement et lorsque les doses seront augmentées.

Enfants (de moins d’un an)

L’utilisation chez les enfants de moins d’un an n’est pas recommandée. L’expérience est limitée chez les enfants dans cette tranche d’âge. Pour les patients pesant plus de 40 kg, Entresto est disponible sous forme de comprimés pelliculés.

Autres médicaments et Entresto

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut être nécessaire de modifier la dose, de prendre des précautions particulières ou même d’arrêter de prendre l’un de ces médicaments. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :

- les IEC. Ne prenez pas Entresto avec un IEC. Si vous avez pris un IEC, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d’IEC avant de commencer le traitement par Entresto (voir « Ne prenez jamais Entresto »). Si vous arrêtez de prendre Entresto, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d’Entresto avant de commencer le traitement par un IEC.

- d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque ou diminuer la pression sanguine, tels que des antagonistes du récepteur de l’angiotensine ou l’aliskiren (voir « Ne prenez jamais Entresto »).

- certains médicaments appelés statines qui sont utilisés pour diminuer un taux élevé de cholestérol (par exemple l’atorvastatine).

- le sildénafil, le tadalafil, le vardenafil ou l’avanafil, qui sont des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection ou l’hypertension pulmonaire.

- les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang, notamment les suppléments en potassium, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l’héparine.

- des antidouleurs du type anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (inhibiteurs de la Cox-2). Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au début ou lors de l’ajustement de votre traitement (voir « Avertissements et précautions »).

- le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques.

- le furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques qui est utilisé pour augmenter le volume d’urine que vous produisez.

- la nitroglycérine, un médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine.

- certains types d’antibiotiques (du groupe de la rifampicine), la ciclosporine (utilisée en prévention des rejets de greffes) ou des antiviraux comme le ritonavir (utilisé pour traiter le SIDA).

- la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, ne prenez pas Entresto et parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous (ou votre enfant) pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu d’Entresto.

Ce médicament n’est pas recommandé au début de la grossesse et ne doit pas être pris après le 3ème mois de grossesse car il peut nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement

Entresto n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’avoir des activités qui nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Entresto agit sur vous. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez très fatigué en prenant ce médicament, ne conduisez pas de voiture ou de vélo, n’utilisez pas de machines ni d’outils.

Entresto contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 97 mg/103 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

- Arrêtez de prendre Entresto et allez chez le médecin immédiatement si vous (ou votre enfant) remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler. Cela peut être les signes d’un angiœdème (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez l’un des effets indésirables listés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

- diminution de la pression artérielle, pouvant entrainer des symptômes tels que des sensations vertigineuses et des étourdissements (hypotension)

- taux élevé de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hyperkaliémie)

- atteinte de la fonction rénale (insuffisance rénale).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- toux

- sensations vertigineuses

- diarrhées

- taux faible de globules rouges dans le sang, suite à un test sanguin (anémie)

- sensation de fatigue (fatigue)

- incapacité (aiguë) du rein à travailler correctement (insuffisance rénale)

- taux faible de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hypokaliémie)

- maux de tête

- évanouissement (syncope)

- faiblesse (asthénie)

- sensation de mal au cœur (nausée)

- diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la position assise ou couchée à la position debout

- gastrite (douleur à l’estomac, nausée)

- sensation de tournis (vertige)

- taux faible de sucre dans le sang, suite à un test sanguin (hypoglycémie).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- réaction allergique avec éruption cutanée et démangeaisons (hypersensibilité)

- sensations vertigineuses en passant de la position assise à debout (et vice-versa) (sensations vertigineuses posturales)

- taux faible de sodium dans le sang, suite à un test sanguin (hyponatrémie).

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

- sensation de voir, entendre, ressentir des choses qui n’existent pas (hallucinations)

- modification du rythme de sommeil (trouble du sommeil).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

- paranoïa

Déclaration des effets secondaires

Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Entresto

- Les substances actives sont le sacubitril et le valsartan.

* Chaque gélule à ouvrir (granulés en gélule) d’Entresto 6 mg/6 mg contient 4 granulés équivalent à 6,1 mg de sacubitril et 6,4 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).

* Chaque gélule à ouvrir (granulés en gélule) d’Entresto 15 mg/16 mg contient 10 granulés équivalent à 15,18 mg de sacubitril et 16,07 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).

- Les autres composants des granulés sont la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale anhydre et le talc.

- Les composants du pelliculage sont le copolymère basique de méthacrylate butylé, le talc, l’acide stéarique et le laurilsulfate de sodium (voir à la fin de la rubrique 2 sous « Entresto contient du sodium »).

- Les composants de l’enveloppe de la gélule sont l’hypromellose, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer (jaune) (E172) (pour Entresto 15 mg/16 mg uniquement) et l’encre d’impression.

- Les composants de l’encre d’impression sont les gommes laques, le propylène glycol, l’oxyde de fer (rouge) (E172), une solution d’ammoniac (concentré) et l'hydroxyde de potassium.

Comment se présente Entresto et contenu de l’emballage extérieur

* Les granulés d’Entresto 6 mg/6 mg sont blancs à légèrement jaunes, de forme ronde, d’environ 2 mm de diamètre et présentés dans une gélule. La gélule se compose d’une tête blanche, portant l’inscription « 04 » en rouge et d’un corps transparent, portant l’inscription « NVR » en rouge. Une flèche est imprimée sur le corps et la tête.

* Les granulés d’Entresto 15 mg/16 mg sont blancs à légèrement jaunes, de forme ronde, d’environ 2 mm de diamètre et présentés dans une gélule. La gélule se compose d’une tête jaune portant l’inscription « 10 » en rouge et d’un corps transparent, portant l’inscription « NVR » en rouge. Une flèche est imprimée sur le corps et la tête.

Entresto 6 mg/6 mg granulés en gélules à ouvrir et Entresto 15 mg/16 mg granulés en gélules à ouvrir sont présentés en boîtes contenant 60 gélules