2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESLICARBAZEPINE ARROW 800 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ESLICARBAZEPINE ARROW 800 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’acétate d’eslicarbazépine ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

· si vous souffrez d’un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESLICARBAZEPINE ARROW.

Contactez immédiatement votre médecin :

· en cas de cloques ou de décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, d’éruption cutanée, d’une difficulté à avaler ou à respirer, d’un gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique ;

· si vous souffrez de confusion mentale, d’une aggravation des crises ou d’une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d’une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).

Parlez-en avec votre médecin :

· si vous avez des problèmes de reins, car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre dose d’ESLICARBAZEPINE ARROW. Notez qu’ESLICARBAZEPINE ARROW ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale sévère ;

· si vous avez des problèmes de foie. ESLICARBAZEPINE ARROW ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques sévères ;

· si vous prenez un médicament susceptible d’entraîner une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Si vous avez un doute à ce sujet, n’hésitez pas à en discuter avec votre médecin ;

· si vous souffrez/avez souffert d’une maladie du cœur comme l’insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque, ou d’un quelconque trouble du rythme cardiaque ;

· si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau.

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par ESLICARBAZEPINE ARROW, contactez votre médecin immédiatement.

Il est possible qu’ESLICARBAZEPINE ARROW entraîne l’apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement. La prise d’ESLICARBAZEPINE ARROW exige donc une prudence toute particulière afin d’éviter l’apparition de chutes accidentelles.

Faites attention avec ESLICARBAZEPINE ARROW : Des réactions cutanées graves et potentiellement fatales incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées après commercialisation chez des patients traités par ESLICARBAZEPINE ARROW.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou tout autre symptôme cutané (voir rubrique 4), arrêtez de prendre ESLICARBAZEPINE ARROW et contactez votre médecin et demandez immédiatement un avis médical.

Chez des patients d'origine chinoise (Han) ou thaïlandaise la probabilité d'apparition de réactions cutanées sévères associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés peut être écartée par une analyse sanguine de ces patients. Votre docteur pourra vous conseiller si un test sanguin est nécessaire avant de prendre ESLICARBAZEPINE ARROW.

Enfants

ESLICARBAZEPINE ARROW ne doit pas être donné à l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et ESLICARBAZEPINE ARROW 800 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci au cas où l’un d’entre eux aurait un effet sur l'action d’ESLICARBAZEPINE ARROW ou si ESLICARBAZEPINE ARROW aurait un quelconque effet sur leur action.

Indiquez à votre médecin si vous prenez :

· de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car il est possible qu’il doive en ajuster la dose ;

· de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car votre dose peut devoir être ajustée et les effets secondaires suivants d’ESLICARBAZEPINE ARROW peuvent survenir plus fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges ;

· des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car ESLICARBAZEPINE ARROW peut diminuer leur efficacité ;

· de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose peut devoir être ajustée ;

· de la rosuvastine (une substance utilisée pour abaisser le cholestérol) ;

· un anticoagulant appelé warfarine ;

· des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ;

· ne prenez jamais d’oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie) avec ESLICARBAZEPINE ARROW, car la sécurité d’emploi de leur association n’est pas établie.

Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d’informations sur la contraception.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre ESLICARBAZEPINE ARROW si vous êtes enceinte, car les effets d’ESLICARBAZEPINE ARROW sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous prévoyez une grossesse, consultez votre médecin avant d’arrêter votre contraception et avant de commencer une grossesse. Votre médecin pourrait décider de changer votre traitement.

Il existe peu de données concernant l'utilisation de l’acétate d’eslicarbazépine chez la femme enceinte. Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales (malformations chez le nouveau-né) et de problèmes de développement neurologique (développement du cerveau) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques, en particulier lorsque plus d’un médicament antiépileptique sont pris en même temps.

Si vous êtes ou pensez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament tant que vous n’en avez pas parlé avec votre médecin. Arrêter votre traitement sans consulter votre médecin pourrait provoquer des crises potentiellement dangereuses pour vous et votre enfant à naître. Votre médecin pourra décider de changer votre traitement.

Si vous êtes une femme en âge de procréer et ne prévoyez pas de grossesse, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par ESLICARBAZEPINE ARROW. ESLICARBAZEPINE ARROW peut interférer avec l’action des contraceptifs hormonaux, tels que la pilule contraceptive et réduire leur efficacité dans la prévention des grossesses.

Il est par conséquent recommandé d’utiliser d’autres formes de contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par ESLICARBAZEPINE ARROW. Adressez-vous à votre médecin qui discutera avec vous du type de contraception le plus approprié à utiliser pendant que vous prenez ESLICARBAZEPINE ARROW. En cas d’interruption du traitement par ESLICARBAZEPINE ARROW, vous devez continuer à utiliser une méthode de contraception efficace jusqu’à la fin de votre cycle menstruel en cours.

Si vous prenez ESLICARBAZEPINE ARROW pendant la grossesse, votre enfant est également exposé à un risque de problèmes hémorragiques juste après la naissance. Votre médecin pourra vous donner, ainsi qu’à votre enfant, un médicament pour prévenir cet effet.

N’allaitez pas pendant votre traitement par ESLICARBAZEPINE ARROW. On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible qu’ESLICARBAZEPINE ARROW entraîne l’apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement. Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n’utilisez aucune machine.

ESLICARBAZEPINE ARROW 800 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Les effets indésirables suivants peuvent s’avérer très graves. Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre ESLICARBAZEPINE ARROW et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :

· cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) sont :

· tête qui tourne ou envie de dormir.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

· manque d’équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte ;

· nausées ou vomissements ;

· maux de tête ;

· diarrhée ;

· vision double ou floue ;

· difficulté à se concentrer ;

· sensation de faiblesse ou de fatigue ;

· tremblements ;

· éruption cutanée ;

· analyses sanguines montrant un faible taux de sodium ;

· appétit diminué ;

· troubles du sommeil ;

· difficultés de coordination des mouvements (ataxie) ;

· prise de poids.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

· maladresse ;

· allergies ;

· constipation ;

· crises ;

· hypothyroïdie (les symptômes incluent diminution du niveau des hormones thyroïdiennes (détecté lors d’une prise de sang), une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle) ;

· problèmes de foie (tels qu’une augmentation des enzymes du foie) ;

· hypertension ou augmentation importante de la pression artérielle ;

· hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout ;

· analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chlorure) ou une baisse du nombre de globules rouges ;

· déshydratation ;

· mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges ;

· chutes ;

· brulure thermique ;

· troubles de la mémoire ou oublis ;

· pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d’intérêt ou d’émotion pour les choses ;

· incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit ;

· agitation ;

· déficit de l’attention/hyperactivité ;

· irritabilité ;

· troubles de l’humeur ou hallucinations ;

· difficulté à parler ;

· saignements de nez ;

· douleur à la poitrine ;

· picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps ;

· migraine ;

· sensations de brûlure ;

· sensation anormale au toucher ;

· troubles de l’odeur ;

· tintements dans les oreilles (acouphènes) ;

· troubles auditifs ;

· gonflement des jambes et des bras ;

· brûlures d’estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche sèche ;

· selles brun sombre ;

· inflammation des gencives ou mal aux dents ;

· sueurs ou sécheresse de la peau ;

· démangeaisons ;

· modification de l’apparence de la peau (par exemple peau rougeâtre) ;

· perte des cheveux ;

· infection des voies urinaires ;

· sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons ;

· perte de poids douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire ;

· trouble du métabolisme osseux ;

· augmentation des protéines osseuses ;

· bouffées de chaleur, extrémités froides ;

· rythme cardiaque plus lent ou irrégulier ;

· sensation de somnolence extrême ;

· sédation ;

· troubles du mouvement d’origine neurologique entraînant la contraction des muscles et l’apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes incluent des tremblements, des douleurs et des crampes) ;

· toxicité médicamenteuse ;

· anxiété.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) sont :

· une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou d’ecchymoses (bleus) ;

· douleurs sévères dans le dos et l’estomac (causé pour une inflammation du pancréas) ;

· baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d’infections ;

· taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique) ;

· initialement, symptômes de type grippal, éruption cutanée au visage puis éruption cutanée étendue, fièvre, augmentations des enzymes hépatiques, résultats anormaux des tests sanguins (éosinophilie), ganglions enflés et atteinte d’autres organes du corps (réaction à un médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) ;

· réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou de la partie inférieure des jambes ;

· urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons) ;

· léthargie, confusion, contractions musculaires ou aggravation significative des convulsions (symptômes possibles de faibles taux de sodium dans le sang en raison d’une sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique).

L’utilisation d’ESLICARBAZEPINE ARROW est associée à une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Des effets indésirables liés à cette anomalie de l’ECG (ex. évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.

On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, si vous êtes sous traitement prolongé, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESLICARBAZEPINE ARROW 800 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Acétate d’eslicarbazépine...................................................................................................... 800 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, povidone, carboxyméthylamidon sodique.

Qu’est-ce que ESLICARBAZEPINE ARROW 800 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé nu, blanc à blanchâtre, oblong, d’environ 19 x 9,8 mm, biconvexe, portant les gravures « E » et « T » de part et d’autre de la ligne de sécabilité sur une face et la gravure « 800 » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

ESLICARBAZEPINE ARROW 800 mg, comprimé sécable est disponible en plaquettes (PVC-Aluminium).

Boites de 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.