2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QU’ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable NE VOUS SOIT ADMINISTRE?

ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ne doit pas vous être administré:

· si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament, en dehors du venin de guêpe, mentionnés dans la rubrique 6,

· si en plus de la réaction allergique, vous avez eu des réactions inhabituelles rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires lorsque vous avez été piqué par une guêpe,

· si vous avez une maladie immunitaire (maladie chronique auto-immune) telles que vascularite systémique, périartérite noueuse ou autre,

· si vous avez un asthme et que les symptômes respiratoires ne sont pas suffisamment contrôlés,

L’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères ne doit pas être débutée pendant la grossesse en raison du risque d’effets généralisés.

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant l’ administration d’ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable :

Si au cours du traitement vous ressentez l’un des symptômes suivants, contactez immédiatement un médecin :

· Symptômes allergiques affectant tout le corps (par exemple des démangeaisons intenses de la paume des mains et de la plante des pieds, urticaire, gonflement de la bouche ou de la gorge entrainant des difficultés à avaler, respirer ou modifiant la voix, nausées, vomissement) (voir rubrique 4). Le médecin réévaluera la possibilité ou non de poursuivre le traitement.

En raison du risque de réactions allergiques systémiques pouvant dans leur sévérité extrême avoir des conséquences létales, le traitement doit être réalisé en présence ou par un médecin expérimenté dans l’immunothérapie allergénique et dans des conditions permettant un traitement d’urgence si nécessaire (incluant l’adrénaline).

Informez votre médecin si :

· si vous avez eu récemment une crise d’asthme, il peut être nécessaire de reporter l’injection à une date ultérieure,

· si vous avez une maladie cardiovasculaire ou bronchopulmonaire,

· si vous avez une mastocytose ou un taux sanguin de tryptase élevé,

· si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression (anti-dépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

· si vous prenez des médicaments dits « inhibiteurs de COMT » utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,

· si vous prenez des médicaments dits « bêtabloquants » qui sont des médicaments utilisés pour le traitement de problèmes cardiaques, de l'hypertension artérielle, ou en collyres (goutte pour les yeux) pour le traitement du glaucome,

· si vous prenez des médicaments dits « inhibiteurs de l’enzyme de conversion » (IEC) qui sont des médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques ou de l'hypertension artérielle,

· si vous avez un cancer ou un déficit immunitaire ou si vous prenez des médicaments qui affectent votre système immunitaire,

· si vous avez une maladie auto-immune en rémission,

· si votre état de santé s’est dégradé.

Enfants adolescents

L'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans.

La décision d'une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères chez les enfants de 2 à 5 ans doit faire l'objet d'une attention toute particulière.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment été vacciné ou si vous prévoyez une vaccination prochainement.

Avant la réalisation des tests diagnostiques de l'allergie, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris des médicaments antiallergiques (antihistaminiques ou corticoïdes) ou d'autres médicaments.

Certains médicaments peuvent altérer les résultats des tests diagnostiques cutanés. Votre médecin peut vous demander d'interrompre certains traitements avant la réalisation de tests cutanés.

ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les repas copieux et la prise d'alcool sont déconseillés les jours où sont réalisées les injections.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer l’immunothérapie allergénique avec ALBEY VENIN DE GUÊPE Grossesse

Il n’y a pas d’expérience concernant l'utilisation d’ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. au cours de la grossesse.

La pratique des tests de diagnostic cutanés avec ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Un traitement de l’allergie au venin de guêpe avec ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. ne doit pas être débuté en cours de la grossesse.

Un traitement d’entretien déjà en cours et bien toléré peut être poursuivi durant la grossesse.

Si vous constatez que vous êtes enceinte en cours de traitement, demandez l'avis de votre médecin, qui déterminera avec vous si le traitement par ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. peut être poursuivi ou non.

Allaitement

Il n’y a pas d'étude concernant l'utilisation d’ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. au cours de l'allaitement.

Votre médecin déterminera s'il y a lieu ou pas d'interrompre le traitement pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l'utilisation d’ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable contient du chlorure de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d’un traitement par ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp., vous êtes exposé au venin de guêpe pouvant provoquer des réactions allergiques se manifestant au niveau de l’injection et/ou dans tout votre corps.

Un choc anaphylactique provoquant un malaise général brutal avec chute de la pression artérielle et nécessitant un traitement d’urgence peut survenir. Un choc anaphylactique est une réaction allergique sévère avec apparition brutale de symptômes qui affectent l’ensemble de l’organisme tels que des démangeaisons intenses ou une éruption cutanée, des difficultés respiratoires, des douleurs abdominales, ou des symptômes liés à une chute de tension comme des vertiges ou des malaises. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets.

Si cela vous arrivait, votre médecin aura à disposition une trousse d’urgence comprenant une seringue d’adrénaline prête à l’emploi. C’est la raison pour laquelle vous devez rester sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après avoir reçu une injection de ce médicament.

La tolérance d’une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de votre réactivité et de votre environnement.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

· réactions locales de gonflement, douleurs, démangeaisons, rougeurs, induration

· rythme cardiaque rapide

· étourdissements

· hypotension (pression artérielle basse)

· manifestations généralisées: (réactions de tout le corps): choc anaphylactique, hypersensibilité, gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de chaleur

· gonflement généralisé ou local, malaise, sensation de fatigue extrême

· troubles respiratoires : crises d’asthme, difficultés à respirer, toux, nez bouché, gonflement dans la gorge, irritations de la gorge, sensation de gorge serrée, respiration sifflante

· arthralgie (douleur des articulations)

· diarrhée, douleurs abdominales, douleurs gastriques et nausée

· gonflement du visage, urticaire, démangeaisons, rougeurs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

La substance active est :

Venin de guêpe quantité correspondant en protéines à 550 microgrammes pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

* Flacon de poudre : mannitol

* Solvant : albumine humaine, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ALBEY VENIN DE GUÊPE Vespula spp. 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Coffret multidose : 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 6 ml+ 5 flacons de solvant de 1,8 ml.

1 flacon de poudre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.