2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable :

· Si vous êtes allergique à la bétaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans BETAMETHASONE ZENTIVA mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez une infection.

· Si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

· Si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci.

· Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).

· Si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam dans ce médicament.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Enfants

Il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées à l’enfant.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez été vacciné récemment,

· Si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,

· Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,

· Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),

· Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,

· Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) ou de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

· Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

Pendant et après le traitement :

· Ce médicament peut entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

· Évitez le contact avec des personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

· En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

· Prévenez le médecin si vous prenez ou avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous prenez des corticoïdes, si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous prenez un médicament pouvant donner des troubles du rythme cardiaque, tels que :

· un médicament contenant du sultopride (un médicament utilisé pour certains troubles psychiatriques),

· un médicament contenant de l’astémizole ou de la terfénadine (un médicament utilisé en cas d’allergie),

· un médicament contenant du bépridil (un médicament pour le cœur),

· l’érythromycine en injection intra-veineuse ou la sparfloxacine (des antibiotiques),

· un médicament contenant de l’halofantrine, de la pentamidine (un antiparasitaire),

· un médicament contenant de la vincamine (un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement et de la mémoire).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

· Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

· Ce médicament passe dans le lait maternel.

Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (la bétaméthasone) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable contient du lactose et de l’aspartam.

· BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable contient de l’aspartam, source de phénylalanine, pouvant être dangereuse chez les patients souffrant de phénylcétonurie (maladie dépistée à la naissance).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

· Une modification de certains résultats de ses analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

· Une apparition de bleus.

· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil.

· Un ensemble de trouble appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.

· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures).

· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).

D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).

· Un retard de croissance chez l’enfant.

· Des troubles des règles.

· Une faiblesse musculaire.

· Des troubles digestifs : hoquet, ulcère digestif.

· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné.

· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine).

· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable

· La substance active est :

Bétaméthasone................................................................................................................... 2,00 mg

Pour un comprimé dispersible sécable.

· Les autres composants sont :

Granulés à base de lactose monohydraté et de poudre de cellulose 75/25, crospovidone, aspartam, stéarate de magnésium.

>Qu’est-ce que BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés dispersibles sécables.

Ce médicament est disponible en flacon de 10, 15 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.