2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (le bétaxolol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive),

· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l’utilisation d’un traitement,

· si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique),

· si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire de second et troisième degré),

· si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au repos d’une douleur dans la poitrine,

· si votre cœur bat d’une manière irrégulière à cause d’un trouble du rythme cardiaque (maladie du sinus y compris bloc sino-auriculaire),

· si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute),

· si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes),

· si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein),

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension),

· si vous avez déjà eu une réaction allergique grave,

· si vous avez une acidose métabolique (excès de production d’acidité ou défaut d’élimination de cette acidité par le rein).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament,

· si vous devez subir un test de dépistage du glaucome (maladie de l’œil due à l’augmentation de la pression oculaire et pouvant altérer la vue), avertissez l’ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes ; il pourra prendre des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter d’éventuelles hypoglycémies,

· si votre cœur bat trop lentement ou de manière irrégulière,

· si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au repos d’une douleur dans la poitrine,

· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du cœur (insuffisance cardiaque),

· si vous avez une forme moins sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes),

· si vous souffrez d’asthme ou de problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

· si vous avez une maladie de la peau (psoriasis),

· si vous avez un phéochromocytome traité (maladie de la glande située au-dessus du rein),

· si vous avez une maladie de la thyroïde (thyrotoxicose),

· si vous avez déjà eu des allergies.

Autres médicaments et BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que du diltiazem, du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).

Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœur peuvent survenir en association avec d’autres médicaments connus pour induire ces effets indésirables.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.

BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du bétaxolol sur l’aptitude à conduire n’ont pas été étudiés. Si vous devez conduire un véhicule ou utiliser des machines pendant ce traitement, soyez averti que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement.

BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents

· fatigue,

· refroidissement des extrémités,

· ralentissement des battements du cœur,

· troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac),

· impuissance,

· insomnie,

· vertiges,

· maux de tête.

Effets indésirables beaucoup plus rares

· ralentissement de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur,

· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· baisse de la tension artérielle,

· difficulté à respirer pouvant s'accompagner de toux,

· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie), quantité trop importante de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),

· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

· éruptions au niveau de la peau, aggravation du psoriasis,

· picotement dans les mains et les pieds,

· sécheresse au niveau de l’œil,

· altération de la vue,

· état dépressif (une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem),

· cauchemars,

· hallucinations,

· confusion,

· apparition d'anticorps dans le sang pouvant dans certains cas s'accompagner de signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

· démangeaisons,

· transpiration excessive,

· manque d’énergie (léthargie),

· les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cas sont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges, vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produire surtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayant d'autres problèmes de rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de bétaxolol............................................................................................ 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY 03B28796 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

>Qu’est-ce que BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe, blanc, avec une barre de cassure d’un côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 28, 30, 84, 90, 98 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.