2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq

Vous ne devez pas recevoir Tecentriq :

- si vous êtes allergique à l'atezolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq si :

- vous avez une maladie auto-immune (une affection dans laquelle le corps attaque ses propres cellules)

- l’on vous a dit que votre cancer s’est propagé à votre cerveau

- vous avez des antécédents d’inflammation des poumons (appelée pneumopathie inflammatoire)

- vous avez ou avez eu une infection virale chronique du foie, incluant une hépatite B ou une hépatite C

- vous êtes séropositif pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou avez un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA)

- vous avez une maladie cardiovasculaire (cœur) significative ou des troubles sanguins ou une atteinte d’organe due à une circulation sanguine anormale

- vous avez présenté des effets indésirables graves à cause d’autres traitements à base d’anticorps qui aident votre système immunitaire à combattre le cancer

- vous avez reçu des médicaments pour stimuler votre système immunitaire

- vous avez reçu des médicaments pour bloquer votre système immunitaire

- vous avez reçu un vaccin vivant atténué

- vous avez reçu des médicaments pour traiter des infections (antibiotiques) dans les deux dernières semaines.

Tecentriq agit sur votre système immunitaire. Il peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps. Le risque de développer ces effets indésirables peut être plus élevé si vous avez déjà une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle l’organisme attaque ses propres cellules).

Vous pouvez également présenter des poussées fréquentes de votre maladie auto-immune, qui dans la majorité des cas sont légères.

Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.

Tecentriq peut provoquer des effets indésirables dont vous devez parler immédiatement à votre médecin. Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la dernière dose.

---> Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :

- inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire) : les symptômes peuvent inclure une toux qui apparaît ou qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine

- inflammation du foie (hépatite) : les symptômes peuvent inclure une coloration jaune de la peau ou des yeux, des nausées, des vomissements, un saignement ou des bleus, des urines foncées et une douleur d'estomac

- inflammation des intestins (colite) : les symptômes peuvent inclure des diarrhées (selles liquides ou molles), du sang dans les selles et une douleur d'estomac

- inflammation de la glande thyroïde, des glandes surrénales et de l’hypophyse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne ou hypophysite) : les symptômes peuvent inclure fatigue, perte de poids, prise de poids, modification de l'humeur, chute des cheveux, constipation, vertiges, maux de tête, augmentation de la soif, augmentation de l’envie d’uriner et des changements de la vision

- diabète de type 1, incluant un problème grave, pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital, de production d'acides dans le sang due au diabète (acidocétose diabétique) : les symptômes peuvent inclure une augmentation de l’appétit ou une plus grande soif que d'habitude, un besoin d'uriner plus fréquent, une perte de poids, une sensation de fatigue ou une difficulté à penser clairement, une haleine avec une odeur sucrée ou fruitée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur différente des urines ou de la sueur, des nausées ou des vomissements, des douleurs d’estomac et une respiration profonde ou rapide

- inflammation du cerveau (encéphalite) ou inflammation de la membrane qui entoure la moelle épinière et le cerveau (méningite) : les symptômes peuvent inclure une raideur du cou, des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des vomissements, une sensibilité des yeux à la lumière, une confusion et une somnolence

- inflammation ou problèmes affectant les nerfs (neuropathie) : les symptômes peuvent inclure une faiblesse au niveau des muscles des bras et des jambes, ou des muscles du visage, une vision double, des difficultés à parler et à mâcher, un engourdissement, et des picotements dans les mains et les pieds

- inflammation de la moelle épinière (myélite) : les symptômes peuvent inclure des douleurs, des sensations anormales telles qu’un engourdissement, des picotements, une sensation de froid ou de brûlure, une faiblesse dans les bras ou les jambes, et des problèmes au niveau de la vessie et des intestins

- inflammation du pancréas (pancréatite) : les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale, des nausées et des vomissements

- inflammation du muscle cardiaque (myocardite) : les symptômes peuvent inclure un essoufflement, une diminution de la tolérance à l’effort, une sensation de fatigue, une douleur dans la poitrine, un gonflement des chevilles ou des jambes, un rythme cardiaque irrégulier et une perte de connaissance

- inflammation des reins (néphrite) : les symptômes peuvent inclure des changements dans la quantité et la couleur de votre urine, une douleur pelvienne et un gonflement du corps, pouvant conduire à une défaillance de vos reins

- inflammation des muscles (myosite) : les symptômes peuvent inclure une faiblesse musculaire, de la fatigue après avoir marché ou en position debout, un trébuchement ou une chute et des difficultés à avaler ou à respirer

- réactions sévères liées à l’injection (événements survenant pendant l’injection ou dans la journée qui suit), pouvant inclure de la fièvre, des frissons, un essoufflement et des bouffées de chaleur

- réactions cutanées sévères : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, l’apparition de cloques sur la peau, la peau qui pèle ou l’apparition de lésions, et/ou d’ulcères dans la bouche ou sur la muqueuse nasale, la gorge ou les parties génitales

- inflammation de l’enveloppe du coeur avec accumulation de liquide dans l’enveloppe (dans certains cas) (troubles péricardiques) : les symptômes sont similaires à ceux de la myocardite et peuvent inclure une douleur thoracique (généralement au-dessus de l’avant du thorax, aiguë, et aggravée par la respiration profonde et qui s’améliore lorsque vous vous asseyez et vous penchez en avant en cas d’inflammation de l’enveloppe du coeur), une toux, un rythme cardiaque irrégulier, un gonflement des chevilles, des jambes ou de l’abdomen, un essoufflement, une fatigue et un évanouissement

- une maladie où le système immunitaire produit trop de cellules anti-infectieuses appelées histiocytes et lymphocytes, qui peut causer des symptômes variés (lymphohistiocytose hémophagocytaire) : les symptômes peuvent inclure une augmentation du volume du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, une augmentation du volume des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, des bleus qui apparaissent facilement, des anomalies rénales, et des problèmes cardiaques

Si l’un de ces symptômes apparaît, parlez-en immédiatement avec votre médecin.

---> N’essayez pas de vous traiter vous-même avec d’autres médicaments. Votre médecin peut :

- Vous prescrire d’autres médicaments afin de prévenir des complications et réduire vos symptômes

- Retarder la prochaine dose de Tecentriq

- Arrêter votre traitement par Tecentriq.

Surveillance et analyses biologiques

Avant votre traitement, votre médecin vérifiera votre état de santé général. Vous aurez également des analyses de sang pendant votre traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité de Tecentriq n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Tecentriq

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Grossesse et contraception

- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

- Tecentriq ne vous sera pas administré si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin considère que ce soit nécessaire. Les effets de Tecentriq sur la femme enceinte ne sont pas connus ; il est possible que Tecentriq soit nocif pour votre bébé à naître.

- Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace :

- pendant que vous êtes traitée par Tecentriq et

- pendant 5 mois après la dernière dose.

- Si vous devenez enceinte alors que vous êtes traitée par Tecentriq, prévenez immédiatement votre médecin.

Allaitement

Le passage de Tecentriq dans le lait maternel n’est pas connu. Demandez à votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par Tecentriq.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tecentriq a une influence mineure sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.

Tecentriq contient du Polysorbate

Ce médicament contient 9 mg de polysorbate 20 par dose de 15 mL, ce qui équivaut à 0,6 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’allergies connues.

Carte patient

Des informations importantes figurant dans cette notice se trouvent sur la Carte Patient que votre médecin vous a remise. Il est important que vous gardiez cette Carte Patient et que vous la montriez à votre partenaire ou aux personnes qui s’occupent de vous.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants ou si l'un de ces effets s'aggrave. Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la dernière dose. N’essayez pas de vous traiter vous-même avec d’autres médicaments.

Tecentriq utilisé seul

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Tecentriq utilisé seul :

Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

- fièvre

- nausées

- vomissements

- sensation de grande fatigue avec absence d'énergie

- manque d'énergie

- démangeaisons de la peau

- diarrhées

- douleurs articulaires

- éruption cutanée

- perte d’appétit

- essoufflement

- infection urinaire

- douleur dorsale

- toux

- maux de tête

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire)

- faibles taux d'oxygène pouvant provoquer un essoufflement comme conséquence de l’inflammation des poumons (hypoxie)

- douleur d’estomac

- douleur dans les muscles et les os

- inflammation du foie

- augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par des analyses), qui peut être un signe d'inflammation du foie

- difficulté à avaler

- analyses sanguines mettant en évidence un faible taux de potassium (hypokaliémie) ou de sodium (hyponatrémie)

- pression artérielle basse (hypotension)

- glande thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie)

- réaction allergique (réaction liée à la perfusion, hypersensibilité ou anaphylaxie)

- syndrome grippal

- frissons

- inflammation de l'intestin

- nombre réduit de plaquettes pouvant davantage vous exposer aux bleus ou aux saignements

- taux élevé de sucre dans le sang

- rhume (rhinopharyngite)

- douleur dans la bouche et dans la gorge, ou sécheresse buccale

- sécheresse cutanée

- test d’analyse de la fonction rénale anormal (possible atteinte des reins)

- glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)

- inflammation de l’enveloppe du coeur avec accumulation de liquide dans l’enveloppe (dans certains cas) (troubles péricardiques)

- réaction locale au site d’injection

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- inflammation du pancréas

- engourdissement ou paralysie, qui peuvent être des signes d'un syndrome de Guillain-Barré

- inflammation de la membrane qui entoure la moelle épinière et le cerveau

- faibles taux d'hormones surrénaliennes

- diabète de type 1 (incluant une acidocétose diabétique)

- inflammation des muscles (myosites)

- épaisses plaques rouges, sèches et squameuses sur la peau (psoriasis)

- inflammation des reins

- démangeaisons, apparition de cloques sur la peau, peau qui pèle ou apparition de lésions et/ou ulcères dans la bouche ou sur la muqueuse nasale, la gorge ou les parties génitales pouvant être sévères (réactions cutanées sévères)

- inflammation de l’hypophyse située à la base du cerveau

- élévation de la créatine phosphokinase dans le sang (mise en évidence par un test), qui peut être un signe d’inflammation musculaire ou cardiaque

Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- inflammation du muscle cardiaque

- myasthénie, une maladie qui peut provoquer une faiblesse musculaire

- inflammation de l’œil (uvéite)

- lymphohistiocytose hémophagocytaire, une maladie où le système immunitaire produit trop de cellules anti-infectieuses appelées histiocytes et lymphocytes, qui peut causer des symptômes variés

- inflammation de la moelle épinière (myélite)

- faiblesse des nerfs et des muscles du visage (parésie faciale)

- maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)

Autres effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression dans la partie inférieure de l’abdomen

- absence ou diminution des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique exocrine)

Tecentriq administré en association à des médicaments anticancéreux

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Tecentriq administré en association à des médicaments anticancéreux :

Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

- faible nombre de globules rouges, qui peut entraîner une fatigue et un essoufflement

- faible nombre de globules blancs, avec ou sans fièvre, qui peut augmenter le risque d’infection (neutropénie, leucopénie)

- faible nombre de plaquettes, qui peut augmenter le risque de bleu ou de saignement (thrombopénie)

- constipation

- atteinte des nerfs, qui peut entraîner un engourdissement, des douleurs et/ou une perte de fonction motrice (neuropathie périphérique)

- glande thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie)

- perte d'appétit

- essoufflement

- diarrhée

- nausée

- démangeaisons de la peau

- éruption cutanée

- douleur articulaire

- sensation de grande fatigue

- fièvre

- maux de tête

- toux

- douleur dans les muscles et les os

- vomissements

- douleur dorsale

- manque d’énergie

- infection des poumons

- rhume (rhinopharyngite)

- chute des cheveux

- pression artérielle élevée (hypertension)

- gonflement des bras ou des jambes

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- analyses sanguines mettant en évidence un faible taux de potassium (hypokaliémie) ou de sodium (hyponatrémie)

- inflammation de la bouche ou des lèvres

- voix enrouée (dysphonie)

- faibles taux de magnésium (hypomagnésémie), qui peuvent entraîner une faiblesse et des crampes musculaires, un engourdissement et des douleurs dans les bras et les jambes

- protéines dans les urines (protéinurie)

- évanouissement

- augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par des analyses), qui peut être un signe d'inflammation du foie

- modification du goût (dysgueusie)

- baisse du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), qui est associée à une augmentation du risque d’infection

- test d’analyse de la fonction rénale anormal (possible atteinte des reins)

- glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)

- vertiges

- réactions liées à la perfusion

- infection sévère dans le sang (sepsis) Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- épaisses plaques rouges, sèches et squameuses sur la peau (psoriasis)

- démangeaisons, apparition de cloques sur la peau, peau qui pèle ou apparition de lésions et/ou ulcères dans la bouche ou sur la muqueuse nasale, la gorge ou les parties génitales pouvant être sévères (réactions cutanées sévères)

- inflammation de l’enveloppe du coeur avec accumulation de liquide dans l’enveloppe (dans certains cas) (troubles péricardiques)

- inflammation de l’hypophyse située à la base du cerveau

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- lymphohistiocytose hémophagocytaire, une maladie où le système immunitaire produit trop de cellules anti-infectieuses appelées histiocytes et lymphocytes, qui peut causer des symptômes variés

- faiblesse des nerfs et des muscles du visage (parésie faciale)

- maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)

Autres effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- absence ou diminution des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique exocrine)

Si l’un des effets indésirables ci-dessus apparaît ou s'aggrave, contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Tecentriq

- La substance active est l'atezolizumab. Chaque mL contient 125 mg d'atezolizumab.

Un flacon de 15 mL contient 1 875 mg d’atezolizumab.

- Les autres composants sont : L-histidine, L-méthionine, acide acétique, saccharose, polysorbate 20 (voir rubrique 2 « Tecentriq contient du Polysorbate »), hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Tecentriq et contenu de l’emballage extérieur

Tecentriq est une solution injectable. C'est un liquide limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

Tecentriq est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre