2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?

Ne prenez jamais BETESIL :

· Si vous êtes allergique à la substance active (le valérate de bétaméthasone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre maladie de la peau est due à un virus (zona, herpès ou pustules vaccinales), une infection bactérienne ou fongique.

· Si la peau à traiter est atteinte d’acné, acné rosacée, dermatite péri-orale (autour de la bouche), ulcères de la peau, brûlures, engelures, ou est lésée, avec présence ou non de suintement (sérum).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BETESIL :

· Si vous devez l’utiliser sur des périodes prolongées et sur de larges surfaces corporelles, il peut entraîner une augmentation de l’absorption du corticoïde dans votre sang. L’utilisation de bandages occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont :

o Rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres (vergetures) au niveau de l’estomac, maux de tête, troubles du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.

Dans ces situations, contactez immédiatement votre médecin et n’interrompez pas le traitement sans l’avoir au préalable consulté.

· Si vous décidez d’arrêter le traitement. Un arrêt brutal du traitement du psoriasis peut aggraver les symptômes. L’arrêt doit être fait progressivement et sous strict contrôle médical.

· Si vous êtes atteint de psoriasis étendu ou d’eczéma diffus ou si vos lésions sont situées au niveau de plis (intérieur du genou ou du coude, aisselles, aine, organes génitaux). Dans ces situations, l’utilisation de BETESIL pendant une période prolongée n’est pas recommandée (excepté pour le traitement de plaques isolées), car ces situations peuvent augmenter le risque de passage du corticoïde dans votre sang.

· BETESIL agit en réduisant l’inflammation, mais s’il est utilisé sur de longues périodes il peut irriter la peau ou provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie). Il peut également endommager la peau et la rendre plus fine en empêchant son processus naturel de réparation.

· Si vous devez faire un test du nom de NBT (nitroblue tetrazolium test) pour rechercher la présence d’infections bactériennes, le corticoïde contenu dans BETESIL peut modifier les résultats de ce test.

· Si votre organisme ne peut pas lutter comme il le devrait contre les infections, ou si vous prenez des médicaments diminuant la capacité de votre organisme à lutter contre les maladies (immunosuppresseurs). Ces médicaments sont utilisés en prévention de rejets de greffes et peuvent également être prescrits pour guérir certaines maladies de peau susceptibles d’être traitées par BETESIL.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

BETESIL est réservé à l’adulte uniquement.

En l’absence de données cliniques concernant l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent, ne pas utiliser BETESIL si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et BETESIL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Du fait qu’une quantité minimale de corticoïde est absorbée par votre organisme, BETESIL n’est pas susceptible d’interagir avec d’autres médicaments.

BETESIL avec des aliments, boissons et de l’alcool

Du fait qu’une quantité minimale de corticoïde est absorbée par votre organisme, BETESIL n’est pas susceptible d’interagir avec d’autres aliments ou les boissons.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BETESIL ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si le traitement est absolument nécessaire et uniquement après avis médical exprès.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETESIL ne modifie pas votre capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

BETESIL contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir lors de l’utilisation de BETESIL sont des effets locaux cutanés au site d’application de l’emplâtre médicamenteux. Ils comprennent : rougeur, démangeaison, furoncles, éruptions cutanées avec ou sans pus, amincissement de la peau, et apparition de petites taches rouges de différentes formes causées par la dilatation des vaisseaux en surface et une érosion de la peau.

Les effets indésirables qui n’ont pas été observés avec BETESIL, mais qui l’ont été avec d’autres corticoïdes topiques incluent : gonflement, réactions allergiques, irritations cutanées, peau sèche, peau qui pèle, sensation de tiraillement, vergetures dues à l’amincissement de la peau, augmentation de la pilosité, rougeurs autour de la bouche et des follicules pileux, sensation de brûlure et décoloration de la peau.

Une vision floue peut apparaitre avec une fréquence indéterminée.

L’arrêt d’un traitement long et à fortes doses peut causer l’aggravation du psoriasis dont des réactions cutanées purulentes graves. Dans ces situations, contactez votre médecin immédiatement et n’interrompez pas le traitement sans l’avoir au préalable consulté.

Les traitements sur une période prolongée avec des doses élevées peuvent augmenter l’absorption du produit pouvant conduire à l’augmentation des effets indésirables. Ces effets disparaissent rapidement et complètement dès l’arrêt du traitement.

Si votre état s’aggrave pendant le traitement, vous êtes peut-être allergique à BETESIL ou avez besoin d’un autre traitement. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux

· La substance active est :

Valérate de bétaméthasone............................................................................................... 2,250 mg

Equivalent à bétaméthasone............................................................................................... 1,845 mg

Pour un emplâtre médicamenteux de 7,5 cm x10 cm

· Les autres composants sont :

Support : support non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d’éthylène-méthyle méthacrylate.

Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d’aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hydroxypropylcellulose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate

>Qu’est-ce que BETESIL 2,250 mg emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’emplâtre médicamenteux. L’emplâtre est transparent.

Chaque emplâtre est recouvert d’un film protecteur décollable.

Chaque emplâtre est conditionné individuellement dans un sachet ; boîte de 4, 8 ou 16 emplâtres.

Chaque boîte contient des sparadraps pour fixer l’emplâtre (dispositif médical).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.