2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Betmiga :

si vous êtes allergique au mirabegron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- si vous avez une pression artérielle très élevée et non contrôlée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betmiga :

- si vous avez des problèmes pour vider votre vessie ou si vous avez un jet d’urine faible ou si vous prenez d’autres médicaments pour le traitement de l’hyperactivité vésicale, tels que les médicaments anticholinergiques.

- si vous avez des problèmes de reins ou de foie. Votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement ou vous demandera peut-être de ne pas prendre Betmiga, en particulier si vous prenez d’autres médicaments tels que l’itraconazole, le kétoconazole (infections fongiques), le ritonavir (VIH / SIDA) ou la clarithromycine (infections bactériennes). Informez votre médecin des médicaments que vous prenez.

si vous présentez une anomalie de l’ECG (tracé de l’activité électrique du cœur) appelée allongement de l’intervalle QT ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner cet allongement tels que :

o les médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque tels que la quinidine, le sotalol, le procaïnamide, l’ibutilide, le flécaïnide, le dofétilide et l’amiodarone ;

o les médicaments utilisés dans le traitement de la rhinite allergique ;

les médicaments antispychotiques (médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales) tels que la thioridazine, la mésoridazine, l’halopéridol et la chlorpromazine ;

les antibiotiques tels que la pentamidine, la moxifloxacine, l’érythromycine et la clarithromycine.

Le mirabegron peut augmenter votre pression artérielle ou aggraver votre hypertension artérielle si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle. Il est recommandé que votre médecin contrôle votre pression artérielle lorsque vous recevez du mirabegron.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de Betmiga n’ont pas été établis dans cette population.

Autres médicaments et Betmiga

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Betmiga peut modifier l’effet d’autres médicaments et d’autres médicaments peuvent modifier l’effet de Betmiga.

Informez votre médecin si vous utilisez de la thioridazine (un médicament utilisé pour traiter les maladies mentales), de la propafénone ou du flécaïnide (des médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque), de l’imipramine ou de la désipramine (des médicaments utilisés pour traiter la dépression). Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de ces médicaments particuliers.

Informez votre médecin si vous utilisez de la digoxine (un médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ou des anomalies du rythme cardiaque). Votre médecin surveillera les concentrations sanguines de ce médicament. Si la concentration sanguine est en dehors des valeurs normales, votre médecin pourra adapter la dose de digoxine.

Informez votre médecin si vous utilisez l’étexilate de dabigatran (un médicament utilisé pour réduire le risque d’obstruction des vaisseaux du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins chez les patients adultes atteints de battements anormaux du cœur (fibrillation auriculaire) avec des facteurs de risque additionnels). Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, vous ne devez pas prendre Betmiga.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est probable que ce médicament passe dans le lait maternel. Avec votre médecin, vous devez décider soit d’utiliser Betmiga soit d’allaiter. Vous ne devez pas prendre le médicament lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données indiquant que ce médicament diminue votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.



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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves peuvent être des battements de cœur irréguliers (fibrillation auriculaire). C’est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100), mais en cas de survenue de cet effet indésirable, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin en urgence.

Si vous avez des maux de tête, en particulier s’ils sont soudains, de type migraine (pulsatiles), contactez votre médecin. Cela peut être un signe d’une augmentation importante de votre pression artérielle.

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

Infections des structures qui transportent l’urine (infections urinaires)

Nausées

Constipation

Maux de tête

Diarrhée

Sensation vertigineuse

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Infection de la vessie (cystite)

Battements de cœur perceptibles (palpitations)

Infection vaginale

Indigestion (dyspepsie)

Infection de l’estomac (gastrite)

Gonflement des articulations

Démangeaisons de la vulve ou du vagin (prurit vulvo-vaginal)

Augmentation de la pression artérielle

Augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques (GGT, ASAT et ALAT)

Démangeaisons, rash, ou éruptions cutanées (urticaire, rash, éruption maculeuse, éruption papuleuse, prurit)

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Gonflement de la paupière (œdème palpébral)

Gonflement des lèvres (œdème labial)

Gonflement des couches profondes de la peau provoqué par une accumulation de liquide qui peut affecter n’importe quelle partie du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et qui peut entraîner des difficultés à respirer (angioedème)

Petites taches rouges sur la peau (purpura)

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, essentiellement au niveau de la peau (vascularite leucocytoclasique)

Incapacité à vider entièrement la vessie (rétention urinaire)

Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Crise hypertensive

Les effets indésirables indéterminés (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)

Insomnie

Confusion

Betmiga peut augmenter le risque de ne pas pouvoir vider votre vessie si vous avez une obstruction sous vésicale ou si vous prenez d’autres médicaments pour traiter l’hyperactivité vésicale. Dites immédiatement à votre médecin si vous êtes incapable de vider votre vessie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Betmiga

La substance active est le mirabegron.

Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée

Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron.

Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée

Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (comprimé de 25 mg seulement).

Que contient que Betmiga et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 25 mg sont des comprimés pelliculés ovales, de couleur marron, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 325 » sur la même face. Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 50 mg sont des comprimés pelliculés ovales, de couleur jaune, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 355 » sur la même face.

Betmiga est présenté en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés et en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un dessiccateur à base de gel de silice et un bouchon « sécurité enfant » contenant 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays. Le flacon peut ne pas être commercialisé dans votre pays.