2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?

Ne prenez jamais BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· la plupart des infections ;

· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona) ;

· certains troubles mentaux non traités ;

· vaccination par des vaccins vivants ;

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Lors de l’administration de corticoïdes, la prudence est recommandée dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse non spécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.

En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet des glucocorticoïdes peut être augmenté.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du côlon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué est à éviter (voir Autres médicaments et BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent).

PENDANT LE TRAITEMENT :

Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETNESOL et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Précautions d'emploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel. Tenir compte de l'apport en sodium (15 mg par comprimé).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué (voir Mises en garde).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

La nécessité d’allaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne connaît pas l’influence directe du médicament sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent contient

Sodium. Un comprimé contient 15 mg de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Lors d’une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

· apparition de bleus,

· élévation de la tension artérielle,

· excitation et troubles du sommeil,

· fragilité osseuse,

· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire,

· suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme,

· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

· trouble de la croissance chez l'enfant,

· troubles des règles,

· faiblesse des muscles,

· ulcères et autres troubles digestifs,

· troubles de la peau,

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin),

· vision floue,

· réaction anaphylactique, urticaire,

· tuberculose (réactivation)

· infections fongiques et virales,

· ostéoporose, œdème, augmentation de l’appétit,

· vertiges, maux de tête,

· anxiété, irritabilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

· La substance active est :

Phosphate disodique de bétaméthasone.................................................................... 0,6578 mg

Quantité correspondante en bétaméthasone............................................................... 0,5000 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : citrate disodique acide, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, povidone, benzoate de sodium (E211).

>Qu’est-ce que BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30.