2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion si :

· Vous êtes allergique à la foslévodopa, à la foscarbidopa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· Vous avez un trouble oculaire appelé « glaucome à angle fermé » ;

· Vous avez des troubles cardiovasculaires graves ;

· Vous avez des troubles sévères du rythme cardiaque (arythmie) ;

· Vous avez eu un accident vasculaire cérébral aigu ;

· Vous prenez actuellement des médicaments appelés inhibiteurs non sélectifs de la MAO et inhibiteurs sélectifs de la MAO-A tels que le moclobémide ou la phénelzine. Vous devez arrêter d’utiliser ces médicaments au moins deux semaines avant de commencer à prendre SCYOVA ;

· Vous avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ;

· Vous avez des problèmes hormonaux tels qu’un excès de cortisol (syndrome de Cushing) ou vos taux d'hormone thyroïdienne sont trop élevés (hyperthyroïdie) ;

· Vous avez déjà eu un cancer de la peau ou vous remarquez des marques ou grains de beauté inhabituels sur votre peau qui n'ont pas été examinés par votre médecin.

Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, n’utilisez pas SCYOVA. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser SCYOVA et durant son utilisation si :

· Vous avez déjà eu une crise cardiaque, des vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cœur ou tout autre problème cardiaque, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ;

· Vous avez des problèmes pulmonaires, tels qu’un asthme ;

· Vous avez déjà eu des problèmes hormonaux ;

· Vous avez déjà eu une dépression avec des idées suicidaires ou d’autres problèmes mentaux ;

· Vous avez un trouble oculaire appelé « glaucome à angle ouvert » ;

· Vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ;

· Vous avez déjà eu des convulsions ;

· Vous avez une maladie des reins ou du foie ;

· Vous suivez un régime pauvre en sel (voir « SCYOVA contient du sodium ») ;

· Vous présentez des changements cutanés au niveau du site de perfusion comme une rougeur, une sensation de chaleur, un gonflement, une douleur ou une décoloration lorsque vous appliquez une pression dessus ;

· Vous avez une faiblesse progressive, une douleur, un engourdissement ou une perte de sensation dans les doigts ou les pieds (polyneuropathie). Votre médecin recherchera les signes et symptômes d’une neuropathie avant et régulièrement après le début de votre traitement par SCYOVA. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une neuropathie ou une affection associée à une neuropathie.

Si l’une de ces situations s’applique à vous ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SCYOVA.

Informez votre médecin si vous remarquez des mouvements involontaires et incontrôlables des membres, du dos, du cou ou du menton (dyskinésies) ou une augmentation de la raideur ou un ralentissement des mouvements. Votre dose quotidienne peut nécessiter un ajustement ou il se peut que le dispositif soit obstrué.

Syndrome malin des neuroleptiques

N’arrêtez pas d’utiliser SCYOVA sauf si votre médecin vous demande de le faire. En effet, un arrêt brutal ou une diminution trop rapide des doses de SCYOVA pourrait entraîner un trouble grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques ». Les signes peuvent inclure :

· Battements de cœur rapides, fluctuations de la pression artérielle et sueurs, suivis de fièvre ;

· Respiration rapide, raideur musculaire, diminution du niveau de conscience et coma ;

· Taux sanguin élevé d’une protéine (une enzyme appelée « créatine phosphokinase »). Il est mesuré par votre médecin.

Troubles du contrôle des impulsions — modifications de votre comportement

Informez votre médecin si vous, votre famille ou votre soignant constatez que vous développez des envies irrésistibles qui vous conduisent à vous comporter d’une manière inhabituelle ou si vous ne pouvez pas résister à une pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient être dangereuses pour vous ou votre entourage. Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent inclure

· Jeu pathologique ;

· Ingestion de nourriture ou dépenses excessives ;

· Libido anormalement élevée ou augmentation des pensées ou désirs sexuels.

Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements. Il discutera avec vous de la façon dont il est possible de gérer ou de réduire ces symptômes (voir également rubrique 4 « Troubles du contrôle des impulsions - modifications de votre comportement »).

Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Informez votre médecin si vous, votre famille ou votre soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de SCYOVA et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

Infections au site de perfusion

Informez votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au niveau du site de perfusion comme une rougeur, une sensation de chaleur, un gonflement, une douleur ou une décoloration lorsque vous appliquez une pression dessus. Vous devez toujours utiliser des techniques aseptiques (stériles) lors de l’utilisation de ce médicament et changer régulièrement le site de perfusion (au moins tous les 3 jours), en utilisant un nouveau set de perfusion. Veillez à ce que le nouveau site de perfusion soit distant de 2,5 cm minimum du site utilisé au cours des 12 jours précédents. Vous devrez peut-être changer le site de perfusion plus souvent que tous les 3 jours si vous observez l’un des changements cutanés mentionnés ci-dessus.

SCYOVA et cancer

Dans l’organisme, la foscarbidopa (un composant de SCYOVA) se dégrade en une substance appelée « hydrazine ». L’hydrazine pourrait éventuellement endommager vos gènes, ce qui pourrait provoquer un cancer. Cependant, on ignore si la quantité d’hydrazine produite lors de l’utilisation de SCYOVA à une dose habituelle peut provoquer un cancer.

Enfants adolescents

L’utilisation de SCYOVA n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’a fait l’objet d’aucune étude dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Avant d’utiliser SCYOVA, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments pour le traitement

· De la tuberculose - tels que l’isoniazide ;

· De l’anxiété - tels que des benzodiazépines ;

· Des nausées ou des vomissements - tels que le métoclopramide ;

· De l’hypertension artérielle - tels que des antihypertenseurs ;

· De la contraction des vaisseaux sanguins - tels que la papavérine ;

· Des convulsions ou de l’épilepsie - tels que la phénytoïne ;

· D’une maladie psychiatrique - tels que des neuroleptiques comprenant les phénothiazines, les butyrophénones et la rispéridone ;

· De la maladie de Parkinson - tels que la tolcapone, l’entacapone, l’opicapone et l’amantadine ;

· De la dépression - tels que les antidépresseurs tricycliques, dont l’amoxapine et la trimipramine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un inhibiteur de la COMT (catéchol-O-méthyl-transférase) car cela pourrait augmenter la quantité de lévodopa dans votre sang. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de l’un ou l’autre des médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments appelés sympathomimétiques tels que -sans s’y limiter- salbutamol, phényléphrine, isoprotérénol, dobutamine, pour traiter une hypotension. Les médicaments sympathomimétiques et la lévodopa peuvent accroître le risque d’augmentation de la pression artérielle (hypertension) ou de rythme cardiaque irrégulier (arythmie).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments connus pour être éliminés par une enzyme appelée « CYP1A2 ». Ces médicaments sont notamment :

· Caféine (stimule la vigilance mentale) ;

· Mélatonine (favorise le sommeil) ;

· Fluvoxamine, duloxétine (antidépresseurs qui améliorent l’humeur) ;

· Clozapine (contrôle la schizophrénie) ;

· Théophylline (soulage l’asthme).

Certains médicaments (tels que la sélégiline) que vous prenez peuvent provoquer une baisse de votre pression artérielle, pouvant entraîner des sensations vertigineuses lorsque vous vous levez d’une chaise ou du lit (hypotension orthostatique). SCYOVA peut aggraver ces sensations vertigineuses. Pour limiter ces sensations vertigineuses, il est conseillé de passer lentement de la position couchée à la position debout.

N’utilisez pas SCYOVA si vous prenez

· Des médicaments pour la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et inhibiteurs non sélectifs de la MAO tels que le moclobémide ou la phénelzine.

SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

SCYOVA n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception sauf si les bénéfices pour la mère dépassent les risques éventuels pour le fœtus.

On ne sait pas si SCYOVA passe dans le lait maternel. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SCYOVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que vous n’êtes pas sûr(e) des effets que SCYOVA a sur vous.

· SCYOVA peut vous rendre très somnolent(e) ou peut provoquer un endormissement de façon soudaine (attaques de sommeil).

· SCYOVA peut provoquer une baisse de votre pression artérielle, pouvant entraîner des étourdissements ou des vertiges.

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils ni de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez à nouveau complètement éveillé(e) ou jusqu’à ce que vous ne ressentiez plus ces étourdissements ou ces vertiges.

SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous devez prendre au moins 9 mL de SCYOVA quotidiennement pendant une période prolongée, notamment s’il vous a été conseillé de suivre un régime pauvre en sel (sodium).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez immédiatement d’utiliser SCYOVA et prévenez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

· Glaucome par fermeture de l’angle (douleur oculaire aiguë, maux de tête, vision trouble, nausées et vomissements).

· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer, ou éruption cutanée de type urticaire. Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique). La fréquence est indéterminée. Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer à utiliser SCYOVA.

Autres effets indésirables

Veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des symptômes suivants.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Infections au site de perfusion (cellulite au site de perfusion) (voir rubrique 2) ;

· Anxiété ;

· Voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;

· Dépression ;

· Réactions au site de perfusion (rougeur, grosseur, gonflement, douleur) ;

· Chutes ;

· Infection des voies urinaires.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Réactions au site de perfusion (ecchymoses (« bleus »), desquamation de fines couches de peau, fuite de médicament, saignement, inflammation, irritation, masse, bosse, démangeaisons, éruption cutanée) ;

· Abcès au site de perfusion ;

· Diminution de l’appétit ;

· Confusion ;

· Fausses croyances (idées délirantes) ;

· Paranoïa ;

· Idées suicidaires ;

· Difficultés à penser, à apprendre et à se souvenir (troubles cognitifs) ;

· Mouvements involontaires (dyskinésies) ;

· Spasmes musculaires que vous n’arrivez pas à contrôler — affectant les yeux, la tête, le cou et le corps (dystonie) ;

· Maux de tête ;

· Diminution de la sensibilité au toucher, picotements ou engourdissement, sensation de brûlure ou de fourmillement dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds (hypoesthésie, paresthésie) ;

· Faiblesse ou douleurs ou engourdissement ou perte de sensibilité au niveau des doigts ou des pieds progressifs (polyneuropathie) ;

· Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent réapparaître subitement ou de façon inattendue - cela s’appelle le « phénomène ON-OFF » ;

· Endormissement soudain (attaques de sommeil), somnolence, troubles du sommeil ;

· Pression artérielle élevée ou basse ;

· Sensation vertigineuse ;

· Vertiges, quand vous vous levez ou que vous changez de position (hypotension orthostatique, vertiges posturaux) - cela est dû à une baisse de la pression artérielle. Changez toujours lentement de position, ne vous levez pas trop rapidement ;

· Evanouissement ;

· Douleurs au niveau du ventre (abdomen) ;

· Constipation ;

· Bouche sèche ;

· Nausées, diarrhée ou vomissements ;

· Incapacité à contrôler le débit urinaire (incontinence) ;

· Difficultés pour uriner (rétention urinaire) ;

· Manque d’énergie, sensation de faiblesse (fatigue) ;

· Gonflement dans le bas des jambes ou les mains dû à un excès de liquide (œdème périphérique) ;

· Troubles psychotiques ;

· Déficit en vitamine B6 dans le corps ;

· Déficit en vitamine B12 dans le corps ;

· Augmentation des taux d’acides aminés, les petites molécules qui constituent les protéines de l’organisme ;

· Augmentation du taux sanguin d’homocystéine, qui est utilisée par l’organisme pour la synthèse des protéines ;

· Mal de gorge ;

· Prise de poids ;

· Perte de poids ;

· Difficulté à dormir (insomnie) ;

· Eruptions cutanées, démangeaisons, transpiration excessive ;

· Spasmes musculaires ;

· Sensation d’essoufflement ;

· Sensation de malaise général ;

· Anémie ;

· Rêves anormaux ;

· Agitation ;

· Gonflement de l’abdomen (distension abdominale), gaz (flatulences), indigestion (dyspepsie) ;

· Douleurs ;

· Douleurs cervicales ;

· Difficultés pour avaler ou trouble du goût (goût amer) ;

· Rythme cardiaque irrégulier.

Troubles du contrôle des impulsions - modifications de votre comportement. Ces effets sont fréquents et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

Certaines personnes sont incapables de résister à l’envie d’exercer une action qui pourrait être dangereuse pour elles-mêmes ou pour les autres. Cela inclut notamment :

· Une forte pulsion à jouer (de l’argent) de manière excessive en dépit de graves conséquences pour vous ou votre famille ;

· Un intérêt pour la sexualité altéré ou augmenté et un comportement qui peut vous gêner, vous ou votre entourage. Cela peut inclure une augmentation des pulsions sexuelles ;

· Des dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;

· Manger de façon excessive - prise de nourriture en grande quantité sur une courte période, ou manger de façon compulsive - prise de nourriture en quantité plus importante que la normale et plus importante que celle dont votre organisme a besoin.

Informez votre médecin si vous, votre famille ou un soignant remarquez l’un de ces comportements. Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir votre traitement. Il/Elle pourra discuter avec vous de la façon dont il est possible de gérer ou de réduire ces symptômes.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Envie de prendre de fortes doses de SCYOVA, supérieures à celles requises pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique ;

· Coloration foncée des urines ;

· Voix enrouée, douleur thoracique ;

· Perte de cheveux, rougeur de la peau, urticaire ;

· Salivation plus abondante que d’habitude ;

· Modification de votre façon de marcher ;

· Tentatives de suicide, suicide ;

· Taux anormalement bas de globules blancs ou modification du taux de cellules sanguines pouvant entraîner des saignements ;

· Exaltation de l’humeur (humeur euphorique), augmentation du désir sexuel, démence, sentiment de peur ;

· Difficultés pour contrôler vos mouvements et mouvements vifs incontrôlables ;

· Difficultés pour ouvrir les paupières, vision double, vision trouble, lésions du nerf optique (neuropathie optique ischémique) ;

· Rythme cardiaque irrégulier (palpitations) ;

· Confusion ;

· Cauchemar ;

· Gonflement d’une veine.

Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Grincement des dents ;

· Erection douloureuse et prolongée ;

· Apparition ou aggravation de marques ou de grains de beauté inhabituels sur votre peau ou cancer de la peau (mélanome) ;

· Coloration foncée de la salive ou de la sueur, sensation de brûlure de la langue, hoquet ;

· Pensées anormales ;

· Respiration anormale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion

· Les composants actifs sont :

Foslévodopa.................................................................................................................. 240 mg

Foscarbidopa.................................................................................................................. 12 mg

Pour 1 mL.

10 mL contient 2 400 mg de foslévodopa et 120 mg de foscarbidopa.

· Les autres composants sont l’hydroxyde de sodium 10N (pour ajustement du pH), l’acide chlorhydrique, concentré (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

SCYOVA est une solution limpide à légèrement opalescente, exempte de particules, fournie dans un flacon en verre transparent et incolore muni d’un bouchon en caoutchouc gris et d’un capuchon en plastique turquoise. La couleur de la solution peut varier d’incolore à jaune jusqu’au brun et peut présenter une teinte violette ou rouge. Les changements de couleur sont attendus et n’ont aucun impact sur la qualité du médicament. La solution peut prendre une couleur plus foncée après avoir percé le bouchon du flacon ou lorsque la solution est dans la seringue.

Chaque boîte contient 7 flacons de 10 mL chacun.

Les composants pour perfusion stériles et à usage unique (seringue, set de perfusion et adaptateur de flacon), approuvés pour utilisation, sont fournis séparément par votre médecin ou votre pharmacie. La pompe Vyafuser est fournie séparément.