2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?

Ce médicament est un lavement rectal. Il contient un corticoïde à action locale.

Ne prenez jamais BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la béthamétasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· infection ou mycose (due à des champignons microscopiques) non traitée, ou certaines affections virales en évolution (notamment herpès ou zona à manifestations oculaires, hépatite aiguë A, B, non A non B) ;

· goutte ou ulcère digestif évolutif ;

· états psychotiques ;

· cirrhose alcoolique avec ascite ;

· vaccins vivants.

Avertissements et précautions

L’administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses (inflammation simultanée du rectum et du côlon). Prévenez votre médecin en cas de diabète et de signes d’infection.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.

Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.

Lors de l’administration de corticoïdes, la prudence est recommandée dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse non spécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.

En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet des glucocorticoïdes peut être augmentée.

En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet des glucocorticoïdes peut être augmenté.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETNESOL et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Autres médicaments et BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche présente des interactions avec d’autres médicaments, vous devez donc préciser à votre médecin tout autre traitement en cours.

Il est notamment déconseillé de prendre ce médicament en association avec de l’acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 3 g/j ou avec un vaccin vivant atténué.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament traverse le placenta, il est donc fortement déconseillé si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir.

La nécessité d’allaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne connaît pas l’influence directe du médicament sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche contient

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d’une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

· gonflement et rougeur du visage, gain pondéral,

· apparition de contusions,

· hypertension,

· excitation et troubles du sommeil,

· fragilité osseuse,

· certains cas de rupture des tendons ont été décrits dans des cas exceptionnels, notamment lorsque des fluoroquinolones étaient prescrites simultanément.

· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) qui peuvent nécessiter un régime alimentaire ou un traitement supplémentaire,

· suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme,

· risque de troubles sécrétoires des surrénales,

· troubles de la croissance chez les enfants,

· troubles menstruels,

· faiblesse musculaire,

· ulcères et autres troubles digestifs,

· affections cutanées,

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil) et cataractes (opacification du cristallin),

· vision floue,

· réactions anaphylactiques, urticaire,

· tuberculose (réactivation)

· infections fongiques et virales,

· ostéoporose, œdème, augmentation de l’appétit,

· vertiges, maux de tête,

· anxiété, irritabilité,

risque d’hypercorticisme dû à une absorption du médicament par la muqueuse atteinte en cas de traitement prolongé ou de posologie élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

· La substance active est :

Phosphate disodique de bétaméthasone......................................................................... 6,6 mg

Quantité correspondante en bétaméthasone.................................................................... 5,0 mg

Pour 100 ml de solution rectale.

· Les autres composants sont : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, édétate disodique, citrate trisodique dihydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

>Qu’est-ce que BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de poche avec canule de 100 ml.