2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?

N'utilisez jamais BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active, le valérate de bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· lésions ulcérées,

· acné,

· rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage, provoquant des rougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage, pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l'apparition de boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules),

· infections non traitées : d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire…,

· dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé en raison du risque de cataracte et de glaucome.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison du risque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau).

Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants et nourrissons en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.

Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe par augmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :

· Traitement prolongé

· Application sur une zone étendue

· Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou sous pansement occlusif ou chez les nourrissons où les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu’un pansement occlusif.

· Augmentation de l’hydratation de la peau

· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage

· Application sur des lésions cutanées

· Application chez l’enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus important que l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt progressif est nécessaire.

En cas d'occlusion chez le nourrisson, il existe un risque d'infection bactérienne favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.

Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillance médicale attentive des rechutes, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou générale due à l’altération de la barrière cutanée.

Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s’infectent. Si l’infection se propage, il faut arrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésions inflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions allergiques locales et du risque d’infection locale.

Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a été observée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse

Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il faut éviter que le nourrisson soit en contact prolongé avec la zone de peau traitée de la mère.

En cas d'application de Betneval sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter tout risque d’ingestion par le nourrisson.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée contient

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de l’alcool cétostéarylique.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes :

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Démangeaisons, brûlure cutanée locale.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Allergie locale,

· Fonction surrénalienne diminuée à l'arrêt brutal du traitement,

· Syndrome cushingoïde dont les symptômes incluent notamment un visage "lunaire", gonflé, une obésité, ainsi que les signes cutanés suivants : amincissement et fragilité de la peau, vergetures, dilatation de petits vaisseaux sanguins,

· Infections cutanées particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis,

· Réactions cutanées allergiques au site d'application,

· Sécheresse cutanée,

· Réaction cutanée inflammatoire +/- allergique, rougeur, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux (inflammatoire chronique de la peau accompagnée de pustules),

· Modifications de la coloration de la peau,

· Développement de pilosité en dehors du point d'application,

· Inflammation de la racine des poils ou des cheveux,

· Irritation au site d’application.

· Vision floue.

Surtout en cas d’utilisation prolongée, il y a risque d’amincissement et de fragilité de la peau accompagnée d'une dilatation de petits vaisseaux sanguins avec des "bleus" (purpura ecchymotique).

En cas d'application sur le visage, il y a également un risque de rougeurs et irritations autour de la bouche.

Un retard de cicatrisation des plaies, des escarres, des ulcères de jambes est également possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée

· La substance active est :

Bétaméthasone ................................................................................................................... 0,100 g

sous forme de valérate de bétaméthasone............................................................................. 0,122 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), gomme xanthane, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, cétomacrogol 1000, glycérol, alcool isopropylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

>Qu’est-ce que BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’émulsion pour application cutanée.

Flacon compte-gouttes de 15 g.