2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ?

Ne prenez jamais BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique :

· si vous êtes allergique au bétaxolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),

· si vous avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels que de l'asthme sévère, une bronchite obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire grave pouvant entraîner des sifflements respiratoires, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique.

Mises en garde

Utilisez BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique seulement dans vos yeux.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec le diltiazem, le vérapamil ou le bépridil (voir rubrique « Autres médicaments et BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique »).

Le conservateur de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux et teinter les lentilles de contact souples.

Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Précautions d’emploi

· Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez ou avez eu dans le passé :

o une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse

o des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque

o des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive

o une maladie liée à une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud)

o un diabète, car le bétaxolol peut masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie

o un hyperfonctionnement de la thyroïde, car le bétaxolol peut masquer les signes et les symptômes d'une affection de la thyroïde

· Si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique).

· Si vous avez des antécédents de réactions allergiques topiques ou graves, vous pouvez être plus sensibles aux allergènes. Si vous avez une réaction allergique grave (éruption cutanée, des rougeurs et des démangeaisons de l'œil, de la fièvre, un gonflement de la gorge, de la langue ou du visage) en utilisant BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique, quelle qu’en soit la cause, arrêter immédiatement le traitement et contactez un médecin. Un traitement par adrénaline peut ne pas être aussi efficace. C’est pourquoi si vous recevez un autre traitement, veuillez informer le médecin que vous utilisez BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique.

· Si vous devez subir une opération informez votre médecin que vous utilisez BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique, car le bétaxolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.

· Si vous avez une maladie de la cornée, parlez-en à votre médecin, car BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique peut entraîner une sécheresse oculaire.

· Si vous avez subi une chirurgie pour un glaucome. Consultez votre médecin avant d'utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique.

· Si vous portez des lentilles de contact.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le diltiazem, le vérapamil ou le bépridil (voir rubrique « Mises en garde »).

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d’autres collyres pour le traitement d’un glaucome. Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez l'intention de prendre des médicaments pour abaisser la pression artérielle ou des médicaments pour le cœur, ou des médicaments pour traiter un diabète.

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne pas utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Ne pas utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique si vous allaitez. Le bétaxolol peut passer dans votre lait maternel.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est floue juste après avoir utilisé BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves. En cas de doute, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N'arrêtez pas de prendre BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique sans en parler d’abord à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique :

Très fréquents (survient chez plus de 1 personnes sur 10) :

· Effets oculaires : gêne oculaire

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) :

· Effets oculaires : vision floue, augmentation de la sécrétion des larmes

· Effets indésirables généraux : maux de tête

Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000) :

· Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil avec ou sans dommage à la surface, inflammation de la conjonctive, inflammation de la paupière, déficience visuelle, sensibilité à la lumière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, yeux fatigués, atteintes de la paupière, démangeaison oculaire, écoulement oculaire, croûtes sur la paupière, inflammation oculaire, irritation oculaire, trouble de la conjonctive, gonflement des yeux, rougeur de l'œil

· Effets indésirables généraux : diminution du rythme cardiaque, augmentation du rythme cardiaque, asthme, essoufflement, nausée, inflammation à l’intérieur du nez

Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :

· Effets oculaires : opacification de l'œil

· Effets indésirables généraux : évanouissements, mauvais goût, toux, écoulement nasal, inflammation de la peau, éruption cutanée, diminution de la pression artérielle, anxiété, diminution de la libido

D'autres effets secondaires issus de l'expérience post-commercialisation, dont la fréquence n'est pas connue, ont été signalés :

· Effets oculaires : rougeur des paupières

· Effets indésirables généraux : rythme cardiaque irrégulier, étourdissements, perte de cheveux, faiblesse du corps, allergies, troubles du sommeil (insomnie), dépression

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à application topique, le bétaxolol passe dans la circulation sanguine. Il peut en résulter des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques. L’incidence d’effets indésirables observés après une administration ophtalmique topique est plus faible que celle observée en cas d'administration systémique. Les effets indésirables listés ci-dessous incluent les réactions observées avec la classe des bêtabloquants ophtalmiques :

Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant survenir dans des zones telles que le visage et les membres, et pouvant obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer des difficultés à déglutir ou respirer, urticaire ou éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergique sévère et soudaine engageant le pronostic vital.

Baisse du taux de glucose dans le sang.

Trouble du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'apport de sang au cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble musculaire), étourdissements, sensations inhabituelles comme des épingles et aiguilles, et maux de tête.

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple, sensation de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et détachement de la couche se trouvant sous la rétine qui renferme les vaisseaux sanguins après une chirurgie filtrante, ce qui peut provoquer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée (altération de la couche avant du globe oculaire), paupière supérieure tombante (l’œil reste à moitié fermé), vision double.

Ralentissement du rythme cardiaque, douleurs thoraciques, palpitations, œdème (accumulation de liquide), changements dans le rythme ou la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison de l'accumulation de liquide), troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

Pression artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

Constriction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez les patients présentant des maladies pré-existantes), difficultés à respirer, toux.

Altération du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Perte de cheveux, éruption cutanée d’aspect blanc argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis, rash cutané.

Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice physique.

Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

Faiblesse musculaire / fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique

· La substance active est :

Chlorhydrate de bétaxolol....................................................................................................... 0,28 g

Quantité correspondant à bétaxolol base................................................................................. 0,25 g

Pour 100 ml de suspension

· Les autres composants sont :

Acide poly (styrène-divinylbenzène) sulfonique, carbomère (carbopol 974 P), édédate disodique, mannitol, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré et/ou Hydroxyde de sodium, acide borique, N-laurylsarcosine, eau purifiée.

>Qu’est-ce que BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension ophtalmique ; flacon de 3 ml ou 5 ml.