2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Bexsero :

- si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant receviez Bexsero:

si vous ou votre enfant présentez une infection sévère accompagnée d’une température élevée. Le cas échéant, la vaccination sera reportée. La présence d’une infection mineure, telle qu’un rhume, ne doit pas nécessiter le report de la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.

si vous ou votre enfant présentez une hémophilie ou toute autre pathologie susceptible d’empêcher la coagulation normale du sang, notamment un traitement fluidifiant le sang (anticoagulant). Adressez-vous d’abord à votre médecin ou votre infirmier/ère.

si vous ou votre enfant suivez un traitement qui bloque la partie du sytème immunitaire appelé activation du complément, tel que l’éculizumab. Même si vous ou votre enfant avez été vacciné par Bexsero, vous ou votre enfant présentez un risque accru de contracter une maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe B.

Si votre enfant est né prématurément (né à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier s’il a eu des difficultés à respirer. Des pauses respiratoires ou une respiration irrégulière pendant une courte période peuvent être plus fréquentes chez ces bébés dans les 3 premiers jours suivant la vaccination et peuvent nécessiter un suivi particulier.

si vous ou votre enfant présentez une allergie à l’antibiotique kanamycine. Le taux éventuel de kanamycine présent dans le vaccin est faible. Si vous ou votre enfant êtes allergique à la kanamycine, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.

Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant êtes allergique au latex. Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel. Le risque de développer des réactions allergiques est très faible, mais votre médecin ou votre infirmier/ère doit être informé de votre allergie avant de décider si vous ou votre enfant devez recevoir Bexsero.

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de Bexsero chez les adultes de plus de 50 ans. Il existe des données limitées sur l’utilisation de Bexsero chez les patients atteints de maladies chroniques ou présentant un système immunitaire affaibli. Si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli (par exemple, suite à l’utilisation d’un traitement immunosuppresseur, à une infection par le VIH ou à des anomalies congénitales du système de défense naturel de l’organisme), il est possible que l’efficacité de Bexsero soit réduite.

Comme pour tout vaccin, Bexsero ne protège pas toujours à 100 % toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments et Bexsero

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.

Bexsero peut être administré en même temps avec tous les composants vaccinaux suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae de type b, polio, hépatite B, pneumocoques, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et méningocoques A C, W, Y. Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère pour plus d’informations.

En cas d’administration avec d’autres vaccins, Bexsero doit être injecté dans des sites distincts.

Votre médecin ou votre infirmier/ère peut vous inviter à administrer à votre enfant des médicaments destinés à faire baisser la fièvre pendant et après la vaccination par Bexsero. Cela permettra de réduire certains des effets indésirables de Bexsero.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte demandez conseil à votre médecin avant l’administration de Bexsero. Votre médecin peut néanmoins toujours recommander la vaccination par Bexsero si vous êtes exposée à un risque d’infection méningococcique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bexsero n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Bexsero contient du chlorure de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque Bexsero vous est administré ou à votre enfant, les effets indésirables très fréquents (pouvant atteindre plus de 1 personne sur 10) susceptibles de survenir (toutes tranches d’âge confondues) sont les suivants :

- douleur/sensibilité au point d’injection, rougeur cutanée au site d’injection, gonflement cutané au site d’injection, dureté cutanée au site d’injection.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir après l’administration de ce vaccin.

Nourrissons et enfants (jusqu’à l’âge de 10 ans)

Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

fièvre (≥ 38 °C)

perte de l’appétit

sensibilité au site d’injection (y compris sensibilité sévère ausite d’injection définie par des pleurs lors d’un mouvement du membre ayant reçu l’injection)

douleurs articulaires

éruption cutanée (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel)

somnolence

irritabilité

pleurs inhabituels

vomissements (peu fréquents après le rappel)

diarrhée

céphalées

Fréquent (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

éruption cutanée (nourrissons et enfants entre 2 et 10 ans)

Peu fréquent (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

forte fièvre (≥ 40 °C)

convulsions (y compris convulsions fébriles)

sécheresse cutanée

pâleur (rare après le rappel)

Rare (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

maladie de Kawasaki pouvant présenter des symptômes tels qu’une fièvre persistant plus de cinq jours, accompagnée d’un éruption cutanée sur le tronc et parfois suivie d’une desquamation des mains et des doigts, d’un gonflement des ganglions du cou et d’une rougeur des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue

éruption avec démangeaisons, éruption cutanée

Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes

Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

douleur au point d’injection entraînant une incapacité à mener à bien des activités quotidiennes normales

douleurs articulaires et musculaires

nausées

malaise

céphalées

Les effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation sont les suivants :

Réactions allergiques pouvant inclure un gonflement sévère des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant engendrer des difficultés à avaler), difficulté à respirer avec respiration sifflante ou toux, éruption cutanée, perte de conscience et pression artérielle très basse.

Collapsus (apparition soudaine d’une faiblesse musculaire), perte d’attention ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau chez les jeunes enfants. Sensation d’évanouissement ou évanouissement.

Fièvre (chez les adolescents à partir de 11 ans et chez les adultes).

Réactions au site d’injection telles que gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d’injection ou autour du site d'injection et induration au site d’injection (pouvant persister pendant plus d’un mois).

Une raideur de la nuque ou une sensibilité gênante à la lumière (photophobie), indiquant une irritation des méninges, ont été rapportés de manière sporadique peu de temps après la vaccination. Ces symptômes ont été de nature légère et transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Bexsero

Une dose (0,5 ml) contient :

Substances actives :

Protéine1, 2, 3 de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B	50 microgrammes
Protéine1, 2, 3 recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B	50 microgrammes
Protéine1, 2, 3 de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B	50 microgrammes
Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B	25 microgrammes
souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l’ensemble des protéines
contenant l’antigène PorA P1.42

produites sur des cellules de E. coli par la technique de l’ADN recombinant

 

Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium (0,5 mg Al³⁺).

 

NHBA (antigène de liaison à l’héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)

Autres composants :

chlorure de sodium, histidine, saccharose et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur le sodium et le latex).

Que contient que Bexsero et contenu de l’emballage extérieur

Bexsero est une suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle de Type I) et d’un capuchon d’embout protecteur (caoutchouc de Type I ou de Type II) avec ou sans aiguilles.

Boîtes de 1 ou 10 seringues.

La suspension est un liquide blanc opalescent.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.