2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes une femme ou un enfant,

· si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez des médicaments contenant de la terfénadine, de l'astémizole ou du cisapride (voir «Autres médicaments et BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé» ci-dessous),

· en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide,

· insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé.

Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.

Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue ou de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc.…).

· Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement par le bicalutamide.

· Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l’utilisation de BICALUTAMIDE ALMUS.

· Si vous prenez BICALUTAMIDE ALMUS, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDE ALMUS et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consulter votre médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.

Ce médicament, lorsqu'il est associé à des analogues de l'hormone LH-RH, peut altérer les niveaux de glucose dans le sang. Si vous êtes diabétique, un ajustement de votre dose d'insuline ou d'antidiabétique oral peut être nécessaire.

Utiliser ce médicament, AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique modérée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou l’un des médicaments suivants :

· warfarine ou médicaments équivalents (prévention des caillots sanguins).

BICALUTAMIDE ALMUS peut interférer avec des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictions aux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux sévères).

Il est particulièrement important de mentionner:

· la terfénadine ou l'astémizole (utilisés pour le traitement du rhume des foins ou des allergies) (voir 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé », «Ne pas prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé » ci-dessus);

· le cisapride (utilisé pour les troubles gastriques) (voir 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé», «Ne pas prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé» ci-dessus);

· la warfarine et les autres médicaments du même type utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins;

· la ciclosporine (utilisée pour supprimer les réponses du système immunitaire afin d'empêcher et de traiter le rejet d'un organe ou de la moelle osseuse après une transplantation);

· les inhibiteurs calciques tels que la nifédipine ou le vérapamil (utilisés dans le traitement de l'hypertension et de certaines affections cardiaques);

· la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères gastriques);

· le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles).

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.

BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme définie ci-dessous :

· très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000

· rare : chez 1 à 10 patients sur 10000

· très rare : chez moins d’1 patient sur 10000

· indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

· Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d’un trouble respiratoire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».

· Démangeaison cutanée sévère (accompagnée d’une éruption) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir d’une réaction allergique grave au bicalutamide.

· Sang dans les urines.

· Douleurs abdominales.

· Jaunisse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Chez plus de 1 patient sur 10

· Anémie (anomalie touchant les globules rouges).

· Étourdissement.

· Bouffées de chaleur.

· Douleurs abdominales, constipation, nausées.

· Éruption cutanée.

· Hématurie (sang dans les urines).

· Sensibilité ou gonflement des seins.

· Asthénie (sensation de faiblesse).

· Œdème.

Chez moins de 1 patient sur 10

· Douleur thoracique.

· Crise cardiaque.

· Diminution de la fonction cardiaque.

· Perte d’appétit.

· Baisse de la libido.

· Dépression.

· Somnolence.

· Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz)

· Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affections hépatobiliaires.

· Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux, pilosité excessive (« hirsutisme »)

· Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).

· Impuissance.

· Prise de poids.

Chez moins de 1 patient sur 100

· Réactions d’hypersensibilité.

· Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».

Chez moins de 1 patient sur 1000

· Insuffisance hépatique (dont des cas mortels).

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Fréquence indéterminée

· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Bicalutamide.................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone K30, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY OY-GM-28900 Blanc*

*Hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.

>Qu’est-ce que BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 90 ou 100 comprimés.