2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AXITINIB BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AXITINIB BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé

Si vous êtes allergique à l’axitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AXITINIB BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé

- Si votre tension artérielle est élevée.

- AXITINIB BIOGARAN peut augmenter votre tension artérielle. Il est important de contrôler votre tension artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement.

- Si votre tension artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité par des médicaments destinés à l’abaisser. Votre médecin doit vérifier que votre tension artérielle est sous contrôle avant que vous ne commenciez votre traitement par AXITINIB BIOGARAN et au cours de celui-ci.

- Si vous avez des problèmes de thyroïde.

- AXITINIB BIOGARAN peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament. Votre fonction thyroïdienne devrait être contrôlée avant de commencer votre traitement par AXITINIB BIOGARAN et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d’hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.

- Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.

- Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements au cours de votre traitement par ce médicament.

- Si vous souffrez de saignements.

- AXITINIB BIOGARAN peut aggraver votre risque de saignement. Informez votre médecin si vous saignez ou si vous avez une toux qui ramène du sang ou un crachat sanglant au cours de votre traitement par ce médicament.

- Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

- Si au cours de votre traitement par ce médicament vous souffrez de maux de ventre ou d’estomac intenses qui ne disparaissent pas.

- AXITINIB BIOGARAN peut augmenter le risque de perforation de l’intestin ou de l’estomac ou de formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre traitement par ce médicament.

- Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.

- Votre médecin doit arrêter AXITINIB BIOGARAN au moins 24 heures avant votre opération, car ce médicament peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Votre traitement par ce médicament devrait être repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement.

- Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de tête, de confusion, de convulsions (crises d’épilepsie) ou de troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.

- Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin. Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.

- Si vous avez des problèmes de foie.

- Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par AXITINIB BIOGARAN.

- Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez d’une fatigue excessive, d’un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, d’un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.

- AXITINIB BIOGARAN peut augmenter le risque de développer des événements d’insuffisance cardiaque. Votre médecin doit surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’événements d’insuffisance cardiaque de façon périodique et tout au long de votre traitement par axitinib.

Enfants et adolescents

AXITINIB BIOGARAN n’est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et AXITINIB BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent affecter AXITINIB BIOGARAN ou être affectés par AXITINIB BIOGARAN. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes. Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec AXITINIB BIOGARAN.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec AXITINIB BIOGARAN :

- kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour le traitement de mycoses ;

- clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement d’infections bactériennes ;

- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH/sida ;

- néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de AXITINIB BIOGARAN :

- rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose ;

- dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes, dont certaines graves ;

- phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour la prévention de convulsions ou crises d’épilepsie ;

- millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.

Vous ne devez pas prendre ces médicaments durant votre traitement par AXITINIB BIOGARAN. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un d'entre eux. Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle de AXITINIB BIOGARAN, ou vous prescrire un médicament différent.

AXITINIB BIOGARAN peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l’asthme et d’autres maladies des poumons.

AXITINIB BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.

Grossesse et allaitement

- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

- AXITINIB BIOGARAN pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.

- Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

- Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par AXITINIB BIOGARAN et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d’éviter une grossesse.

- N’allaitez pas pendant le traitement par AXITINIB BIOGARAN. Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par AXITINIB BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par AXITINIB BIOGARAN, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.

AXITINIB BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AXITINIB BIOGARAN ? ») :

- Événements d’insuffisance cardiaque. Avertissez votre médecin si vous ressentez une fatigue excessive, un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.

- Caillot sanguin dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.

- Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence ou contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements.

- Hémorragie. Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par AXITINIB BIOGARAN : selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.

- Perforation de l’intestin ou de l’estomac ou formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Avertissez votre médecin si vous avez des maux de ventre intenses.

- Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive). Avertissez votre médecin si vous avez une tension artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête intenses ou une douleur sévère dans la poitrine.

- Œdème réversible du cerveau (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible).

- Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, confusion, convulsions (crises épileptiques) ou troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.

Les autres effets indésirables avec AXITINIB BIOGARAN peuvent inclure :

Très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10

- Pression artérielle élevée (hypertension) ou augmentation de la pression artérielle

- Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l’estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation

- Essoufflement, toux, enrouement

- Manque d’énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue

- Diminution de la fonction thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)

- Rougeur et gonflement des paumes des mains et des plantes des pieds (syndrome main-pied), éruption cutanée, sécheresse de la peau

- Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds

- Perte d’appétit

- Protéines dans les urines (peuvent être révélées par des analyses d’urine)

- Perte de poids

- Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10

- Déshydratation (perte de liquides corporels)

- Insuffisance rénale

- Flatulences (vents), hémorroïdes, saignement des gencives, saignement du rectum, sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche

- Hyperactivité de la glande thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)

- Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge

- Douleurs dans les muscles

- Saignement du nez

- Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux

- Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)

- Diminution du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)

- Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (peut être révélée par des analyses de sang)

- Présence de globules rouges dans les urines (peut être révélée par des analyses d’urine)

- Modifications de la concentration de différentes substances chimiques et enzymes dans le sang (peuvent être révélées par des analyses de sang)

- Augmentation du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)

- Gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d’insuffisance cardiaque)

- Fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau)

- Etourdissements

- Inflammation de la vésicule biliaire

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100

- Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AXITINIB BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé

- La substance active est :

Axitinib............................................................................................................................. 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), triacétine.

Qu’est-ce que AXITINIB BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

AXITINIB BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés rouges, ronds, biconvexes, gravés « A7TI » sur une face et « 1 » sur l’autre face.

AXITINIB BIOGARAN est disponible sous plaquettes ou plaquettes unitaires. Chaque boîte contient 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 56, 56 × 1, 60 ou 60 × 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.