2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes une femme, un enfant ou un adolescent,

· si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement par BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé.

· Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l’utilisation de BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous prenez BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consulter votre médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou l'un des médicaments suivants :

· warfarine ou médicaments équivalents (fluidifiants du sang ou médicaments pour prévenir les caillots sanguins).

BICALUTAMIDE MYLAN peut interférer avec des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol), ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictions aux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux sévères.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.

BICALUTAMIDE MYLAN peut avoir un effet sur la fertilité masculine qui pourrait être réversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.

BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme définie ci-dessous :

· très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : chez 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : chez moins d’1 patient sur 10 000

· indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

· Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d’un trouble respiratoire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».

· Démangeaison cutanée sévère (accompagnée d’une éruption) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir d’une réaction allergique grave au bicalutamide.

· Sang dans les urines.

· Douleurs abdominales.

· Jaunisse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Chez plus de 1 patient sur 10

· Anémie (anomalie touchant les globules rouges).

· Étourdissement.

· Bouffées de chaleur.

· Douleurs abdominales, constipation, nausées.

· Éruption cutanée.

· Hématurie (sang dans les urines).

· Sensibilité ou gonflement des seins.

· Asthénie (sensation de faiblesse).

· Œdème.

Chez moins de 1 patient sur 10

· Douleur thoracique.

· Crise cardiaque.

· Diminution de la fonction cardiaque.

· Perte d’appétit.

· Baisse de la libido.

· Dépression.

· Somnolence.

· Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz).

· Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affections hépatobiliaires.

· Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux.

· Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).

· Impuissance.

· Prise de poids.

Chez moins de 1 patient sur 100

· Réactions d’hypersensibilité.

· Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».

Chez moins de 1 patient sur 1000

· Insuffisance hépatique.

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Fréquence indéterminée

· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Bicalutamide.................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.

>Qu’est-ce que BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100.