2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

· si vous êtes une femme, un enfant ou un adolescent,

· si vous prenez un médicament contenant de la terfénadine, de l'astémizole ou du cisapride (voir la rubrique « Autres médicaments et Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BICALUTAMIDE SANDOZ :

· si vous avez des problèmes hépatiques. En effet, dans ce cas les taux de bicalutamide dans le sang risquent d'être augmentés. Il se peut que le médecin fasse contrôler périodiquement votre fonction hépatique,

· si vous souffrez de diabète,

· si vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l’utilisation de BICALUTAMIDE SANDOZ.

· Si vous prenez BICALUTAMIDE SANDOZ, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDE SANDOZ et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consultez votre médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela est particulièrement important s'il s'agit de l'un des médicaments suivants :

· terfénadine ou astémizole (contre le rhume des foins et les allergies) ou cisapride (pour le traitement des troubles gastriques),

· ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire et pour éviter et traiter le rejet d'un organe transplanté ou d'une greffe de moelle osseuse),

· antagonistes du calcium (pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques),

· cimétidine (pour le traitement des ulcères de l'estomac),

· kétoconazole (pour le traitement des infections de la peau et des ongles dues à des champignons),

· Médicaments fluidifiant le sang ou empêchant la formation de caillots sanguins tels que la warfarine. Votre médecin peut être amené à faire des analyses de sang avant et pendant le traitement par BICALUTAMIDE SANDOZ.

BICALUTAMIDE SANDOZ peut interférer avec des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmes du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictions aux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux sévères).

Grossesse - allaitement et fertilité

BICALUTAMIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les femmes.

BICALUTAMIDE SANDOZ peut entraîner une baisse de la fertilité ou une infertilité réversible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il se peut que ces comprimés provoquent des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous présentez de tels phénomènes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines.

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants :

Effets indésirables graves fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à des troubles hépatiques et dans de rares cas (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1000) due à une insuffisance hépatique.

Effets indésirables graves peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100) :

· réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge ou des démangeaisons cutanées intenses avec gonflement de la peau,

· essoufflement intense ou aggravation brutale d'un essoufflement, pouvant s'accompagner d'une toux et d'une fièvre. Sous traitement par BICALUTAMIDE SANDOZ, certains patients présentent une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle diffuse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).

Autres effets indésirables

Selon que vous prenez BICALUTAMIDE SANDOZ en association avec d'autres traitements ou en monothérapie, la fréquence de certains effets indésirables peut varier.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) :

· sensibilité ou augmentation du volume des seins,

· sensation de faiblesse,

· éruption cutanée - très fréquent en monothérapie mais fréquent (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) en association avec d'autres traitements,

· réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut se traduire par une pâleur de la peau, une sensation de faiblesse ou un essoufflement.

Effets indésirables très fréquents en association avec d'autres traitements et fréquent en monothérapie :

· bouffées de chaleur,

· sensation vertigineuse,

· douleur abdominale, constipation, nausée (sensation de mal au cœur),

· œdèmes,

· sang dans les urines.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· perte d'appétit,

· diminution de la libido,

· problèmes d’érection (dysfonction érectile),

· dépression,

· somnolence,

· indigestion, flatulences (gaz),

· chute des cheveux, pilosité corporelle excessive,

· sécheresse de la peau, démangeaisons,

· prise de poids,

· examens de sang montrant des modifications du fonctionnement du foie,

· crise cardiaque,

· insuffisance cardiaque,

· douleur à la poitrine.

Rare (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1000) :

· augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons solaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Bicalutamide............................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30 (E1201), amidon de maïs, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage :

Méthylcellulose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518).

>Qu’est-ce que BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

BICALUTAMIDE SANDOZ est un comprimé rond et blanc d’environ 7 mm de diamètre

BICALUTAMIDE SANDOZ est disponible en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.