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France et UE 
BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : L02BB03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé est un anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé:
· chez la femme et l'enfant,
· si vous êtes allergique à bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
· en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide,
· insuffisance hépatique sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé:
Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.
Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue ou de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc.…).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Utiliser ce médicament, AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique modérée.
Interactions avec d'autres médicaments
Sans objet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Sans objet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d'effet connu.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé: lactose.
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.
Mode d'administration
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé:
En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour là mais poursuivre votre traitement selon le schéma initial.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Reportez vous au chapitre « 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé» pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.
Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés ont été:
· bouffées de chaleur, prurit,
· tension ou gonflement des seins,
· diarrhées, nausées, vomissements, jaunisse, démangeaisons, urines foncées, douleurs abdominales, fatigue ou troubles digestifs, signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc...),
· modification des tests biologiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Bicalutamide ................................................................................................................................. 50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K25, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY blanc 02B58839 (hydroxypropylméthyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol/polyéthylène glycol).
Encre d'impression (S-1-8152HV): gomme laque, oxyde de fer noir, alcool N-butylique, alcool méthylique industriel, lécithine de soja, antimousse DC 1510.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 28, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ZYDUS FRANCE
