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BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Code ATC : L01AD01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE BICNU poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anticancéreux, immunomodulateur, agent alkylant nitroso-uré, code ATC : L01AD01.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICNU poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Ne prenez jamais BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez connu des épisodes de diminution des cellules sanguines : globules rouges, globules blancs, plaquettes, lors d’un traitement antérieur ou pour d’autres raisons.
· si vous êtes enceinte, ou pensez l’être, ou si vous allaitez.
· si vous avez reçu et allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Autres médicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Le traitement doit être réalisé d’après les résultats des examens sanguins.
Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, (voir rubrique « Autres médicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie), la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j (voir rubrique «Prise ou utilisation d’autres médicaments »).
L'effet indésirable majeur de ce médicament étant la suppression retardée de la moelle osseuse, votre médecin surveillera la numération de la formule sanguine de façon hebdomadaire pendant au moins 6 semaines après l'administration d'une dose. À la dose recommandée, les cures de Carmustine ne doivent pas être données plus fréquemment que toutes les 6 semaines. Le dosage sera confirmé avec la numération de la formule sanguine. La baisse au niveau de la numération de la formule sanguine augmente le risque de certaines infections. Si vous remarquez des symptômes semblables à ceux de l'infection, contactez immédiatement votre médecin.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en injection intraveineuse rapide.
Des réactions au site d'injection liées au passage de BICNU hors des vaisseaux peuvent survenir durant l'administration de BICNU (voir rubrique 4).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BICNU.
Enfants
N’utilisez jamais BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion chez l’enfant de moins de 5 ans.
Autres médicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants").
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique "Mises en garde spéciales").
BICNU contient 10 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 2367 mg par flacon de solution reconstituée (ou dose) ce qui équivaut à environ 60 ml de bière ou environ 24 ml de vin par flacon de solution reconstituée. L'utilisation de ce médicament est dangereux chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Ce médicament est contre-indiqué dans ces cas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient de l’éthanol anhydre (flacon de solvant).
3. COMMENT UTILISER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose et la durée du traitement seront adaptées à votre cas par votre médecin.
Mode et voie d’administration
Perfusion intraveineuse dans du sérum salé isotonique.
BICNU doit être administré en perfusion intraveineuse lente.
A l’attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d‘éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
En cas de contact de la poudre ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, des sensations de brûlure et des taches marron peuvent apparaître ; rincer à l’eau immédiatement et abondamment.
Fréquence d’administration
Le délai entre les cures contenant du BICNU ne devra pas être inférieur à 6 semaines.
Durée du traitement
Une à deux perfusions toutes les 6 semaines.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 5 ans.
Si vous avez utilisé plus de BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· atteinte sanguine retardée (plaquettes, globules blancs) 4 à 6 semaines après l’injection ;
· infections opportunistes, y compris des pneumonies (des cas d’évolution fatale ont été rapportés) ;
· nausées, vomissements améliorés par un traitement antiémétique ;
· troubles respiratoires (troubles pulmonaires) avec problèmes respiratoires ;
· modifications rénales et hépatiques lors de l’utilisation de fortes doses ;
· troubles cardio-vasculaires : hypotension, augmentation de la fréquence cardiaque ;
· rougeur de la peau lors de perfusion rapide ;
· troubles des règles, diminution du sperme ;
· troubles visuels ;
· douleurs dans la poitrine ;
· maux de tête ;
· réactions allergiques ;
· Réaction au point d'injection : passage du produit hors des vaisseaux pouvant entraîner gonflement, douleur, érythème, sensation de brûlure et exceptionnellement, nécrose de la peau.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
· maladie pulmonaire plus fréquente chez les enfants
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Toute exposition à une température supérieure à 30° C entraîne une liquéfaction du médicament. Ceci se manifeste par la présence d'une pellicule huileuse dans le fond du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BiCNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Carmustine................................................................................................................ 100,00 mg
Pour un flacon
· Flacon de solvant : éthanol anhydre.
>Qu’est-ce que BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TILLOMED FRANCE
