2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée en cas d'allergie à la buséréline ou à un de ses excipients ou en cas de chirurgie testiculaire préalable.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée:

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de:

· troubles de l'humeur (dépression),

· hypotension artérielle,

· diabète.

Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vue attachés à l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans certains cas rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation transitoire des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable:

· des bouffées de chaleur,

· une diminution de la libido, une impuissance réversibles à l'arrêt du traitement,

· une dépression, un accès passager d'hypertension artérielle,

· gynécomastie (gonflement des seins),

· maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, essoufflements, palpitation,

· réactions allergiques, rougeur de la peau, modification de la pilosité,

· nausées, vomissements, diarrhée, constipation, modification du poids,

· œdèmes, faiblesse musculaire au niveau des membres inférieurs,

· formation de caillots dans les vaisseaux sanguins,

· douleurs au point d'injection,

· une élévation des enzymes hépatiques (transaminases),

· une thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),

· sifflement, bourdonnements.

De rares cas de réactions allergiques généralisées pouvant évoluer vers une gêne respiratoire ont été observés.

SI CES TROUBLES SURVIENNENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?

La substance active est:

Acétate de buséréline ..................................................................................................................... 6,60 mg

Correspondant à buséréline ............................................................................................................. 6,30 mg

Pour un implant.

Les autres composants sont:

Copolymère d'acide D, L lactique et d'acide glycolique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'implant injectable pour voie sous-cutanée.