2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

Ne prenez jamais BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bimatoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez dû, par le passé, arrêter d’utiliser un collyre en raison d’un effet secondaire provoqué par le chlorure de benzalkonium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BIMATOPROST EG.

Signalez à votre médecin si :

· vous avez des problèmes respiratoires ;

· vous avez des troubles hépatiques ou rénaux ;

· vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé ;

· vous souffrez de sécheresse oculaire ;

· vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l’œil) ;

· vous portez des lentilles de contact (voir « Information importante concernant certains composants de BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ») ;

· vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent ;

· vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil.

BIMATOPROST EG peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s’assombrir au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu’un seul œil.

Enfants adolescents

BIMATOPROST EG n’a pas fait l’objet d’études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BIMATOPROST EG peut passer dans le lait maternel, et l’allaitement est donc déconseillé pendant que vous utilisez BIMATOPROST EG.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l’utilisation de BIMATOPROST EG. Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu’à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution contient des phosphates

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates par millilitre.

N’utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles. Attendez 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles. Un conservateur présent dans BIMATOPROST EG appelé chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation de l’œil et risque de jaunir les lentilles de contact souples.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter plus d’une personne sur 10.

Effets oculaires

· Cils plus longs (jusqu'à 45 % des personnes)

· Légère rougeur (jusqu'à 44 % des personnes)

· Démangeaisons (jusqu'à 14 % des personnes)

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

Effets oculaires

· Réaction allergique dans l'œil

· Yeux fatigués

· Sensibilité à la lumière

· Couleur plus sombre de la peau autour de l'œil

· Cils plus sombres

· Douleur

· Impression d’avoir quelque chose dans l’œil

· Yeux collants

· Coloration plus sombre de l’iris

· Difficultés à voir nettement

· Irritation

· Brûlure

· Rougeur, inflammation et démangeaisons des paupières

· Larmes

· Sécheresse

· Détérioration de la vision

· Vision trouble

· Gonflement de la couche transparente qui recouvre l’œil

· Petites érosions ponctuées superficielles de l’œil, avec ou sans inflammation

Effets généraux

· Céphalées

· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie

· Augmentation de la pression sanguine

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Effets oculaires

· Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil conduisant à une dégradation de la vision)

· Inflammation dans l'œil

· Saignements de la rétine

· Gonflement des paupières

· Contractions de la paupière

· Rétraction de la paupière de la surface de l’œil

· Rougeur de la peau autour de l'œil

Effets généraux

· Nausées

· Vertiges

· Faiblesse

· Pilosité autour de l’œil

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires

· Les yeux paraissent enfoncés

· Gene oculaire

Effets généraux

· Asthme

· Aggravation de l’asthme

· Aggravation de l’affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) »

· Essoufflement

· Symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée)

· Décoloration cutanée (péri oculaire)

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, même s’il contient encore quelques gouttes. Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d’ouverture dans la case prévue sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution

· La substance active est :

Bimatoprost.......................................................................................................................... 0,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Une goutte contient approximativement 7,5 microgrammes de bimatoprost.

· Les autres composants sont : le chlorure de benzalkonium (conservateur), le chlorure de sodium, le phosphate dibasique de sodium heptahydraté, l’acide citrique monohydraté, l’acide chlorhydrique ou l’hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et l’eau purifiée.

>Qu’est-ce que BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

BIMATOPROST EG est un collyre en solution limpide et incolore qui est commercialisé dans une boîte contenant 1 ou 3 flacons en matière plastique munis chacun d’un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 2,5 ou 3 millilitres de solution. Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d’utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.