2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/ml, collyre en solution ?

Ne prenez jamais BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez par le passé dû arrêter d’utiliser un collyre en raison d’un effet secondaire provoqué par le chlorure de benzalkonium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/ml, collyre en solution.

Signalez à votre médecin :

· si vous avez des problèmes respiratoires,

· si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux,

· si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé,

· si vous souffrez de sécheresse oculaire,

· si vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l’œil),

· si vous portez des lentilles de contact (voir « BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/ml, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium » ),

· si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent,

· si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.

Enfants adolescents

Le bimatoprost n’a pas fait l’objet d’études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de BIMATOPROST MYLAN PHARMA. Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.

BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/ml, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates et 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10.

Effets oculaires

· Allongement des cils (jusqu’à 45 % des personnes).

· Légère rougeur (jusqu’à 44 % des personnes).

· Démangeaisons (jusqu’à 14 % des personnes).

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 100.

Effets oculaires

· Réaction allergique dans l'œil.

· Fatigue des yeux.

· Sensibilité à la lumière.

· Couleur de peau plus sombre autour de l'œil.

· Assombrissement des cils.

· Douleur oculaire.

· Impression de corps étrangers dans l'œil.

· Yeux collants.

· Couleur plus sombre de l’iris.

· Difficulté à voir clairement.

· Irritation oculaire.

· Brûlure dans l’œil.

· Paupières inflammées, rouges et qui démangent.

· Larmoiement.

· Sécheresse oculaire.

· Détérioration de la vision.

· Vision trouble.

· Œdème de la couche transparente qui recouvre la surface de l'œil.

· Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sans inflammation.

Effets généraux

· Maux de tête.

· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.

· Augmentation de la tension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 1 000.

Effets oculaires

· Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil conduisant à une détérioration de la vision).

· Inflammation dans l’œil.

· Hémorragie rétinienne.

· Gonflement des paupières.

· Contractions de la paupière.

· Rétraction de la paupière de la surface de l’œil.

· Rougeur de la peau autour de l’œil.

Effets généraux

· Nausées.

· Vertiges.

· Faiblesse.

· Pilosité autour de l’œil.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue

Effets oculaires

· Yeux enfoncés dans les orbites.

· Gêne oculaire.

Effets généraux

· Asthme.

· Aggravation de l’asthme.

· Aggravation de l’affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ».

· Essoufflement.

· Symptômes de réaction allergique (œdème, rougeur de l'œil et éruption cutanée).

· Décoloration de la peau (autour de l’œil).

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/ml, collyre en solution

· La substance active est :

Bimatoprost.................................................................................................................... 0,3 mg

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté (voir rubrique 2, « BIMATOPROST MYLAN PHARMA contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium »), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

>Qu’est-ce que BIMATOPROST MYLAN PHARMA 0,3 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Flacons de 2,5 ml et 3 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.