2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Binocrit :

- si vous êtes allergique à l’époétine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Binocrit). Voir rubrique 4 ;

- si vous présentez une hypertension artérielle qui n’est pas correctement contrôlée par des médicaments ;

- pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une chirurgie ;

- si vous devez bénéficier d’une opération chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu’une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :

- présentez une grave maladie du cœur ;

- présentez de graves troubles veineux et artériels ;

- avez eu récemment un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;

- ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à fluidifier le sang.

Binocrit n’est peut-être pas adapté dans votre cas. Veuillez en discuter avec votre médecin. Pendant le traitement par Binocrit, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins. Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Binocrit.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Binocrit.

Binocrit et d’autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients. Ce risque peut être plus élevé si vous avez d’autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou en cas de surpoids, de diabète, de maladie du cœur ou d’alitement prolongé en raison d’une chirurgie ou d’une maladie). Veuillez prévenir votre médecin si l’une de ces situations vous concerne. Votre médecin vous aidera à déterminer si Binocrit est adapté dans votre cas.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants. Vous pourrez peut-être utiliser quand même Binocrit mais vous devez d’abord en discuter avec votre médecin.

* Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :

- pression artérielle élevée ;

- crises d’épilepsie ou autres crises convulsives ;

- maladie du foie ;

- anémie due à d’autres causes ;

- porphyrie (une maladie rare du sang).

* Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Binocrit) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.

Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable. Veuillez en discuter avec votre médecin.

* Si vous êtes atteint(e) d’hépatite C et que vous recevez un traitement par interféron et ribavirine, vous devez en parler avec votre médecin car l’association d’époétine alfa avec un interféron et la ribavirine a entraîné, dans de rares cas, une perte des effets médicamenteux et l’apparition d’une maladie appelée érythroblastopénie, une forme sévère d’anémie. L’utilisation de Binocrit pour la prise en charge de l’anémie associée à l’hépatite C n’a pas été approuvée.

* Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Binocrit, votre médecin vérifiera votre dose de Binocrit car augmenter votre dose de Binocrit de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.

* Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l’utilisation de Binocrit peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou et de cancers du sein métastatiques recevant une chimiothérapie.

Faites attention avec les autres produits stimulant la production des globules rouges :

Binocrit appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait l’érythropoïétine humaine. Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez. Si un médicament de ce groupe autre que Binocrit vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l’utiliser.

Faites attention avec Binocrit :

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.

Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Binocrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Autres médicaments et Binocrit

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Binocrit.

Des compléments en fer et d’autres stimulants du sang peuvent augmenter l’efficacité de Binocrit. Votre médecin déterminera si leur utilisation peut être appropriée chez vous.

Si vous vous rendez à l’hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Binocrit, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d’analyses.

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants. Vous pourrez peut-être utiliser quand même Binocrit mais vous devez d’abord en discuter avec votre médecin :

- si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;

- si vous allaitez.

Binocrit contient du sodium :

Binocrit contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets mentionnés dans cette liste, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Les effets indésirables très fréquents

Ces effets peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10.

- Diarrhée.

- Envie de vomir.

- Vomissements.

- Fièvre.

- Une congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été signalée chez des patients atteints d’une maladie des reins qui n’étaient pas encore sous dialyse.

Les effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10.

- Augmentation de la pression artérielle. Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être le signal d’alarme d’une soudaine augmentation de votre pression artérielle. Ceci nécessite un traitement urgent. L’augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre l’hypertension).

- Caillots sanguins (y compris thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement en urgence. Les symptômes que vous êtes susceptible de ressentir sont une douleur dans la poitrine, un essoufflement, ainsi qu’un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.

- Toux.

- Éruptions cutanées pouvant être dues à une réaction allergique.

- Douleur osseuse ou musculaire.

- Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges. Ces effets peuvent être plus fréquents en début de traitement. Si vous ressentez ces symptômes pendant l’injection dans votre veine, une administration plus lente de l’injection pourra aider à les éviter par la suite.

- Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d’injection.

- Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.

- Douleur dans le bras ou la jambe.

Les effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100.

- Concentrations élevées en potassium dans le sang pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal (il s’agit d’un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).

- Crises convulsives.

- Congestion du nez ou des voies respiratoires.

- Réaction allergique.

- Éruption urticarienne.

Les effets indésirables rares

Ces effets peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000.

Symptômes d’érythroblastopénie.

« L’érythroblastopénie » signifie que la moelle osseuse ne fabrique pas les globules rouges en quantité suffisante. L’érythroblastopénie provoque une anémie soudaine et sévère. Les symptômes sont :

- une fatigue inhabituelle,

- des étourdissements,

- un essoufflement.

De très rares cas d’érythroblastopénie ont été signalés, principalement chez des patients atteints d’une maladie des reins, après plusieurs mois ou années de traitement par l’époétine alfa et par d’autres produits stimulant la production des globules rouges.

Une augmentation du nombre de plaquettes (de petites cellules sanguines qui participent normalement à la formation des caillots sanguins) peut survenir, particulièrement en début de traitement. Votre médecin surveillera vos plaquettes.

Réaction allergique sévère pouvant inclure :

- visage, lèvres, bouche, langue ou gorge gonflés,

- difficulté à avaler ou à respirer,

- rash avec démangeaisons (éruption urticarienne).

- Problème au niveau du sang pouvant occasionner une douleur, des urines foncées ou une plus grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).

Si vous êtes sous hémodialyse :

Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre shunt de dialyse. Cet effet est plus fréquent si votre pression artérielle est basse ou s’il existe des complications au niveau de votre fistule.

Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d’hémodialyse. Votre médecin pourra décider d’augmenter votre dose d’héparine pendant la dialyse.

Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Binocrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un de ces effets ou si vous remarquez tout autre effet pendant que vous recevez le traitement par Binocrit.

Si l’un de ces effets devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Binocrit

− La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités). − Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique

dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Que contient que Binocrit et contenu de l’emballage extérieur

Binocrit se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie, limpide, transparente. Les seringues sont conditionnées hermétiquement en plaquette.

Présentation en seeringues préremplies*

Présentations correspondantes en quantité/volume pour chaque dosage / Quantité d’époétine alfa

2 000 UI/mL :

1 000 UI/0,5 mL / 8,4 microgrammes

2 000 UI/1 mL / 16,8 microgrammes

10 000 UI/mL :

3 000 UI/0,3 mL / 25,2 microgrammes

4 000 UI/0,4 mL / 33,6 microgrammes

5 000 UI/0,5 mL / 42,0 microgrammes

6 000 UI/0,6 mL / 50,4 microgrammes

7 000 UI/0,7 mL / 58,8 microgrammes

8 000 UI/0,8 mL / 67,2 microgrammes

9 000 UI/0,9 mL / 75,6 microgrammes

10 000 UI/1 mL / 84,0 microgrammes

40 000 UI/mL :

20 000 UI/0,5 mL / 168,0 microgrammes

30 000 UI/0,75 mL / 252,0 microgrammes

40 000 UI/1 mL / 336,0 microgrammes

^* Boîtes de 1, 4 ou 6 seringue(s) préremplie(s) avec une aiguille munie ou non d’un dispositif de sécurité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.