2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide dans les cas suivants :

· allergie au bromhydrate de dextrométhorphane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· asthme,

· insuffisance respiratoire, dépression respiratoire,

· en association avec les IMAO irréversibles (médicaments utilisés dans la dépression),

· en association avec le cinacalcet (médicament utilisé dans le traitement de l’hypercalcémie et de l’hyperparathyroïdie),

· allaitement,

· en association avec l’oxybate de sodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

· Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

· Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

· En cas de maladie neurologique associée à une réduction importante du réflexe de la toux, un avis médical est indispensable.

· Ce médicament contient dans son arôme abricot de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 5ml.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient 4,34 g de maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné) par dose de 5 ml, et peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de sirop de maltitol liquide.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Ce médicament contient 333 mg de propylène glycol (E1520) par dose de 5 ml.

En cas d’une maladie du foie ou du rein, ce médicament ne doit être pris que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

· En cas de grossesse ou d’allaitement, ce médicament ne doit pas être pris sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament. En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN,

· N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

· Chez les sujets malades du foie, la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Prévenez votre médecin afin qu’il adapte le traitement.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les IMAO irréversibles, le cinacalcet et l’oxybate de sodium.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les IMAO-A réversibles, les oxazolidinones, le bleu de méthylène ou avec des médicaments contenant de l’alcool.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central à celui exercé par le dextrométhorphane contenu dans ce médicament. Ceci contribue à diminuer votre vigilance.

L’utilisation concomitante de BIOCADEXTRO Enfants et des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, leur utilisation concomitante doit être envisagée seulement si des traitements alternatifs ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous a prescrit BIOCADEXTRO Enfants avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivez attentivement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utile de prévenir vos amis ou vos proches d’être attentifs à l’apparition des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous observez de tels symptômes.

BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissons alcoolisées.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide contient du maltitol liquide, du sodium, du propylène glycol (E1520), du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de l’éthanol (alcool).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· vertiges, somnolence,

· nausées, vomissements, constipation,

· possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoire de survenue brutale) : arrêtez le traitement et consultez votre médecin,

· en raison de la présence de maltitol liquide, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Des cas d’abus de consommation ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet : www.ansm.sante.fr.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

· La substance active) est :

Bromhydrate de dextrométhorphane................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont : saccharine sodique, maltitol liquide, propylèneglycol (E1520), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme vanille, arôme abricot, eau purifiée.

La graduation de 5 ml du godet doseur contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane (le godet doseur comprend deux graduations : 2,5 ml et 5 ml).

>Qu’est-ce que BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 100 ml.