2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ?

Ne prenez jamais BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique à la chlorhexidine (ou un médicament de sa classe chimique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles (ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique) sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales),

· Ne pas appliquer en cas de plaies profondes à la tête car ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau,

· Ne pas appliquer en cas de plaies profondes d'un bras ou d'une jambe car le produit ne doit pas être mis en contact avec un nerf.

· Ne pas utiliser pour l'antisepsie du champ opératoire ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée.

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Il existe un risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Précautions d’emploi

Ne pas garder longtemps un flacon entamé, car une contamination microbienne est possible dès l’ouverture.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risques d'incompatibilités ou d'inefficacité).

L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée contient : alcool, eau purifiée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· eczéma allergique de contact,

· accident allergique général, pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique (fréquence indéterminée),

· brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée

· La substance active est :

Solution aqueuse à 20 pour cent de digluconate de chlorhexidine........................................... 2,5 mL

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ............................................................ 0,5 g

Pour 100 mL de solution pour application cutanée.

· Les autres composants sont : Alcool, eau purifiée.

>Qu’est-ce que BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Boîte de 1 flacon pulvérisateur de 60 mL, ou boîte de 1 flacon de 100 mL ou 250 mL.