2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez des problèmes respiratoires chroniques sévères.

· Si vous présentez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu.

· Si vous avez un phéochromocytome non traité : tumeur rare de la glande surrénale.

· Si vous présentez une acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque aiguë.

· Si vous souffrez d’une aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur.

· Si vous avez un rythme cardiaque lent.

· Si vous avez une pression artérielle basse.

· Si vous souffrez de certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier.

· En cas de choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète.

· jeûne strict.

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal).

· problèmes rénaux ou hépatiques.

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique.

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères.

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis).

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).

· troubles thyroïdiens.

Veuillez également prévenir votre médecin si vous devez subir les traitements suivants :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions.

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments listés ci-dessous en association avec Bisoprolol Accord Healthcare sans demander l’avis de votre médecin :

· médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (tels que l’amiodarone, l’amlodipine, la clonidine, les glycosides digitaliques, le diltiazem, le disopyramide, la félodipine, le flécaïnide, la lidocaïne, la méthyldopa, la moxonidine, la phénytoïne, la propafénone, la quinidine, la rilménidine, le vérapamil).

· médicaments utilisés pour traiter la dépression, par exemple, l’imipramine, l’amitriptyline, le moclobémide.

· médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales, par exemple, les phénothiazines telles que la lévomépromazine.

· médicaments utilisés pour l’anesthésie (lors d’interventions chirurgicales, par exemple).

· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, par exemple, les barbituriques tels que le phénobarbital.

· certains médicaments antidouleur (par exemple, l’acide acétylsalicylique (aspirine), le diclofénac, l’indométacine, l’ibuprofène, le naproxène).

· médicaments utilisés pour traiter l’asthme ou médicaments utilisés pour décongestionner le nez.

· médicaments utilisés pour certains troubles oculaires tels que le glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) ou utilisés pour dilater la pupille.

· certains médicaments utilisés pour traiter le choc clinique (par exemple, l’adrénaline, la dobutamine, la noradrénaline).

· la méfloquine, un médicament utilisé pour traiter le paludisme.

· les antidiabétiques, notamment l’insuline.

· tous ces médicaments, ainsi que le bisoprolol peuvent influencer la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.

· la rifampicine, utilisée dans le traitement des infections.

· médicaments utilisés pour traiter les maux de tête sévères ou les migraines (dérivés de l’ergotamine).

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, prévoyez de l’être ou si vous allaitez. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant votre grossesse.

Allaitement

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Soyez particulièrement prudent(e) au début du traitement, lorsque la dose est augmentée ou en cas de modification du traitement, et en cas d’association avec l’alcool.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pour éviter la survenue d’une réaction grave, parlez à un médecin si un effet indésirable se produit soudainement ou s’aggrave rapidement. Les effets indésirables les plus graves sont liés à la fonction cardiaque :

· ralentissement du rythme cardiaque (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique et jusqu’à 1 patient sur 100 chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor).

· aggravation de l’insuffisance cardiaque (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique et jusqu’à 1 patient sur 100 chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor).

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut affecter plus d’1 patient sur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique).

· aggravation des symptômes de blocage du vaisseau sanguin principal qui alimente les jambes, en particulier au début du traitement (fréquence indéterminée).

Si vous ressentez des étourdissements ou une faiblesse ou si vous avez des difficultés pour respirer, veuillez contacter votre médecin aussitôt que possible.

Les autres effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Effets fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· fatigue*, sensation de faiblesse (chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique), vertiges*, maux de tête*.

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et les pieds.

· pression artérielle basse, surtout chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque.

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· troubles du sommeil.

· dépression.

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques.

· faiblesse musculaire, crampes.

· sensation de faiblesse (chez les patients hypertendus ou souffrant d’angine de poitrine.

Effets rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· troubles de l’audition.

· rhinite allergique.

· diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact).

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

· résultats d’analyses sanguines anormaux.

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées.

· troubles de l’érection (impuissance).

· cauchemars, hallucinations.

· perte de connaissance.

Effets très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite).

· chute des cheveux.

· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse (psoriasis) : éruption cutanée de type psoriasique.

*si le patient est traité pour une hypertension ou un angor, ces symptômes se manifestent principalement au début du traitement, ou en cas de modification de la posologie. Ils sont en général légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

hémifumarate de bisoprolol................................................................................................... 10 mg

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type-A), povidone K-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

>Qu’est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l’inscription « b3 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.