2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable :

· si vous souffrez d'asthme sévère ou avez déjà présenté un sifflement important à l'expiration, car votre respiration peut en être affectée ;

· si vos battements cardiaques sont lents ou irréguliers en raison d'un trouble de votre muscle cardiaque. Demandez conseil à votre médecin si vous n'en êtes pas sûr ;

· si votre pression artérielle est très basse, ce qui peut provoquer une sensation vertigineuse quand vous vous mettez debout ;

· si vous souffrez de troubles circulatoires sévères (qui peuvent induire l'apparition de fourmillements dans vos doigts ou vos orteils ou une pâleur ou une couleur bleue de ceux-ci) ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hémifumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque, de survenue récente ou récemment aggravée, ou si vous êtes traité pour un choc circulatoire secondaire à une insuffisance cardiaque aiguë au moyen d'une perfusion intraveineuse pour aider votre cœur à travailler ;

· si vous souffrez d'un trouble provoquant une accumulation excessive d'acide dans votre organisme, appelé acidose métabolique. Votre médecin pourra vous conseiller à ce sujet ;

· si vous présentez une tumeur des glandes surrénales appelée phéochromocytome pour laquelle vous ne recevez pas de traitement.

· Contactez votre médecin si vous avez un doute sur l'une des éventualités ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable.

· si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux ;

· si vous êtes atteint d'une insuffisance cardiaque qui peut être responsable d'un essoufflement ou d'un gonflement des chevilles ;

· si vous prenez des médicaments antidiabétiques. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie ;

· si vous êtes (ou avez été) atteint de psoriasis (maladie de peau récidivante comportant une éruption cutanée squameuse et sèche) ;

· si vous êtes traité pour une allergie (réaction d'hypersensibilité) ;

· si vous êtes traité pour un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ;

· si vous souffrez de troubles thyroïdiens. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hyperactivité thyroïdienne ;

· si vous présentez un sifflement à l'expiration ou des difficultés respiratoires (asthme) ;

· si vous êtes à jeun ;

· si vous savez que vous présentez une maladie du cœur appelée bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, responsable de battements cardiaques lents et irréguliers ;

· si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, qui est une forme d'angine de poitrine susceptible d'apparaître au repos et qui est due à un spasme des artères coronaires qui nourrissent le muscle cardiaque ;

· si vous présentez des troubles circulatoires au niveau des extrémités du corps (mains et pieds).

Si vous consultez votre médecin, vous vous rendez à l'hôpital ou chez votre dentiste pour toute intervention impliquant l'administration d'un anesthésique, indiquez-leur quels médicaments vous prenez.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important de les informer de la prise des médicaments suivants car leurs effets peuvent être modifiés :

· Médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou les troubles cardiaques, tels que : adrénaline, amlodipine, amiodarone, bépridil, clonidine, diltiazem, disopyramide, digoxine, dobutamine, flécaïnide, isoprénaline, lidocaïne, méthyldopa, moxonidine, noradrénaline, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil et autres bêta-bloquants.

· Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression et des troubles mentaux, tels que les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les barbituriques.

· Médicaments utilisés comme anesthésiques au cours d'une opération.

· Médicaments anti-inflammatoires appelés AINS, ibuprofène ou naproxène, par exemple.

· Médicaments utilisés pour le traitement du paludisme (méfloquine, par exemple) ou des migraines (ergotamine, par exemple).

· Médicaments servant à contrôler le diabète.

· Médicaments destinés au traitement de l'asthme, de la congestion nasale ou de certains troubles oculaires comme le glaucome (élévation de la pression intra-oculaire) ou la dilatation des pupilles.

Tous ces médicaments peuvent modifier votre pression artérielle et/ou votre fonction cardiaque.

Associé aux agents antidiabétiques, le fumarate de bisoprolol peut modifier votre glycémie.

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas et doivent être avalé entier avec un peu d'eau.

Les vertiges ou étourdissements susceptibles d'être induits par BISOPROLOL ALMUS peuvent être aggravés par la consommation d'alcool. Si cela se produit, il convient d'éviter de boire de l'alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

BISOPROLOL ALMUS peut exercer des effets délétères sur la grossesse et/ou sur le fœtus. Il existe un risque accru d'accouchement prématuré, de fausse-couche et, chez le fœtus, d'hypoglycémie et de ralentissement de la fréquence cardiaque. La croissance de l'enfant peut elle aussi être affectée. Le fumarate de bisoprolol ne doit donc pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Cette décision incombera à votre médecin.

On ignore si le fumarate de bisoprolol est excrété dans le lait maternel et son utilisation est donc déconseillée pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent induire une sensation de fatigue, de somnolence ou de vertiges. En cas de survenue de tels effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et/ou n'utilisez pas de machines. Sachez que ces effets sont possibles, surtout en début de traitement, en cas de modification de traitements ou d'association avec l'alcool.

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ressentiez l'un des effets indésirables suivants pendant que vous prenez ce médicament. Dans ce cas, informez-en votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

· Fatigue, vertiges, céphalées (surtout en début de traitement ; ces effets sont généralement légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines).

· Sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités (doigts ou orteils, oreilles et nez) ; survenue fréquente de douleurs dans les jambes à type de crampes en marchant.

· Nausées et vomissements.

· Diarrhée.

· Douleurs abdominales.

· Constipation.

· Étourdissements, dus à une pression artérielle basse, surtout en se levant brusquement.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

· Troubles du sommeil.

· Dépression.

· Battements cardiaques lents ou irréguliers.

· Aggravation d'une insuffisance cardiaque.

· Les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de troubles respiratoires peuvent ressentir des difficultés pour respirer.

· Faiblesse musculaire, crampes et douleurs articulaires.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Cauchemars.

· Hallucinations.

· Syncopes.

· Troubles auditifs.

· Inflammation de la muqueuse nasale responsable d'un écoulement avec irritation.

· Réactions allergiques (prurit, aspect rouge, éruption cutanée).

· Sécheresse oculaire par diminution de la sécrétion de larmes (qui peut être très pénible en cas d'utilisation de lentilles de contact).

· Inflammation du foie (hépatite), à l'origine de douleurs abdominales, d'une perte de l'appétit et, parfois, d'un ictère (jaunisse) avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, et d'urines foncées.

· Anomalies des examens sanguins explorant la fonction hépatique et augmentation des graisses dans le sang.

· Troubles sexuels (impuissance).

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Ce médicament peut aggraver un psoriasis, une maladie de la peau, ou provoquer l'apparition d'une éruption cutanée également sèche et squameuse, ainsi qu'une chute des cheveux.

· Prurit ou rougeur des yeux (conjonctivite).

Les patients atteints d'une insuffisance cardiaque préexistante peuvent également présenter : un ralentissement des battements cardiaques (très fréquent) et une aggravation de leur insuffisance cardiaque entraînant un essoufflement et une fatigue (fréquent).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol .................................................................................................... 10 mg

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, colorant beige PB 27215 (lactose monohydraté et oxydes de fer rouge et jaune (E172)).

>Qu’est-ce que BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé beige, marbré, rond et convexe, comportant le marquage d'identification suivant : « BI » au centre, au-dessus d'une barre de sécabilité et le numéro « 10 » en dessous.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.