2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez de l’asthme ou des problèmes respiratoires chroniques sévères ;

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu ;

· si vous avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale ;

· si vous avez une acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé si vous présentez l’un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë ;

· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur ;

· rythme cardiaque lent ;

· pression artérielle basse ;

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier ;

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL CRISTERS ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète ;

· jeûne strict ;

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal) ;

· problèmes rénaux ou hépatiques ;

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique ;

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères ;

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis) ;

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL CRISTERS peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL CRISTERS peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Enfants adolescents

BISOPROLOL CRISTERS n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL CRISTERS sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL CRISTERS ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;

· les bêta-bloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome) ;

· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine) ;

· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple) ;

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;

· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;

· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme ;

· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de BISOPROLOL CRISTERS pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL CRISTERS pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL CRISTERS.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé contient : Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :

· ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10) ;

· aggravation de l’insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10) ;

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête ;

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et les pieds ;

· pression artérielle basse ;

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· vertiges lors du passage à la position debout ;

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques ;

· faiblesse musculaire, crampes.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

· troubles de l’audition ;

· rhinite allergique ;

· diminution de la sécrétion de larmes ;

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

· résultats d’analyses anormaux ;

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées ;

· troubles de l’érection ;

· cauchemars, hallucinations ;

· perte de connaissance.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite) ;

· chute des cheveux ;

· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé

· La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol ......................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

>Qu’est-ce que BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé.

Ce médicament se présente en boîtes de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.