2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL EG 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL EG :

· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,

· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

· phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,

· acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL EG 3,75 mg, comprimé pelliculé si vous présentez l'un des problèmes cardiaques suivants:

· insuffisance cardiaque aiguë,

· aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,

· rythme cardiaque lent,

· pression artérielle basse,

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre ce médicament; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):

· diabète

· jeûne strict

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal)

· problèmes rénaux ou hépatiques

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères

· antécédents d'affection cutanée squameuse (psoriasis)

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car bisoprolol peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;

· une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple) car cela peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL EG

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL EG 3,75 mg, comprimé pelliculé sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet:

· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone);

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem);

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonodine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pas ces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.

Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL EG 3,75 mg, comprimé pelliculé; votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre état plus fréquemment:

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine);

· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone);

· Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome);

· Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine);

· Les antidiabétiques, notamment l'insuline;

· Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple);

· La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque;

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple);

· Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine);

· La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme;

· Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

BISOPROLOL EG avec des aliments et boissons

BISOPROLOL EG 3,75 mg, comprimé pelliculé doit pris avec un peu de liquide, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Evitez de consommer de l'alcool de manière excessive car cela peut augmenter l'effet hypotenseur du Bisoprolol. Abstenez-vous de consommer de l'alcool si vous avez plus d'étourdissements ou si cela vous procure une sensation d'ébriété plus forte que d'habitude.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de BISOPROLOL EG 3,75 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par fumarate de bisoprolol.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée en fonction de votre tolérance au médicament. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas d'augmentation ou de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation concomitante d'alcool.

BISOPROLOL EG contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement. Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques:

· ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10)

· aggravation de l'insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10)

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100)

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Très fréquent:	Affecte plus d'une personne sur dix
Fréquent:	Affecte une à dix personnes sur cent
Peu fréquent:	Affecte une à dix personnes sur mille
Rare:	Affecte une à dix personnes sur dix mille
Très rare:	Affecte moins d'une personne sur dix mille

Fréquent (moins de 1 personne sur 10):

· fatigue, faiblesse, vertiges, maux de tête,

· sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds

· pression artérielle basse

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100):

· troubles du sommeil

· dépression

· vertiges lors du passage à la position debout

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques

· faiblesse musculaire, crampes

Rare (moins de 1 personne sur 1000):

· troubles de l'audition

· rhinite allergique

· diminution de la sécrétion de larmes

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

· résultats d'analyses de sang anormaux pour la fonction hépatique et les concentrations lipidiques

· réactions allergiques de type démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées

· troubles de l'érection

· cauchemars, hallucinations

· perte de connaissance

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000):

· irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)

· chute des cheveux

· apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL EG 3,75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Fumarate de bisoprolol ................................................................................................. 3,75 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.

>Qu’est-ce que BISOPROLOL EG 3,75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

BISOPROLOL EG 3,75 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.