2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL EG 7,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL EG 7,5 mg, comprimé sécable :

· allergie (hypersensibilité) au bisoprolol (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· asthme ;

· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu ;

· phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale ;

· acidose métabolique, c’est-à-dire la présence d’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL EG si vous présentez l’un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë ;

· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur ;

· rythme cardiaque lent ;

· pression artérielle basse ;

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier ;

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissement et précautions

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL EG ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète ;

· jeûne strict ;

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal) ;

· problèmes rénaux ou hépatiques (du foie) ;

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique ;

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères ;

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis) ;

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL EG peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL EG peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’asthme moins sévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez à éprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respiration sifflante après l’exercice, etc. pendant la prise de BISOPROLOL EG.

Enfants adolescents

BISOPROLOL EG n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL EG 7,5 mg, comprimé sécable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL EG sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL EG ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;

· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome, maladie touchant l’oeil) ;

· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine) ;

· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple) ;

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;

· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;

· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme (maladie provoquée par un parasite et transmise par un moustique),

· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

BISOPROLOL EG avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de BISOPROLOL EG pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL EG pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL EG.

Sportifs

L’attention des sprotifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

BISOPROLOL EG 7,5 mg, comprimé sécable contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL EG 7,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :

· ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10) ;

· aggravation de l’insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10) ;

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête ;

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et les pieds ;

· pression artérielle basse ;

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· vertiges lors du passage à la position debout ;

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques ;

· faiblesse musculaire, crampes.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

· troubles de l’audition ;

· rhinite allergique ;

· diminution de la sécrétion de larmes ;

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

· résultats d’analyses anormaux ;

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées ;

· troubles de l’érection ;

· cauchemars, hallucinations ;

· perte de connaissance.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite) ;

· chute des cheveux ;

· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis) ; éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL EG 7,5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol............................................................................................. 7,5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

>Qu’est-ce que BISOPROLOL EG 7,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, rond, biconvexe, blanc à blanc cassé. Boîtes de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.