2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’hémifumarate de bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez une insuffisance cardiaque aiguë (décompensation cardiaque) ou si vous présentez une insuffisance cardiaque, traitée par des médicaments inotropes (médicaments qui peuvent alléger l’effort produit par le cœur) administrés dans une veine, comme la digoxine,

· si vous êtes en état de choc à cause d’un dysfonctionnement cardiaque,

· si vous présentez certains troubles de la conduction cardiaque ou certaines arythmies cardiaques (bloc AV de second ou troisième degré (sans pacemaker), syndrome de dysfonctionnement sinusal ou bloc sino-auriculaire),

· si votre fréquence cardiaque est lente (moins de 60 battements par minute) avant que vous commenciez à prendre le médicament,

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension, pression artérielle systolique inférieure à 100),

· si vous souffrez de formes sévères d’asthme ou d’une autre maladie pulmonaire grave avec des épisodes récurrents d’essoufflement et de toux (bronchopneumopathie chronique obstructive),

· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les doigts, les orteils, les bras et les jambes, tels que le syndrome de Raynaud (voir aussi la rubrique « Avertissements et précautions »),

·

· si vous avez une tumeur de la médullosurrénale pouvant entraîner une augmentation sévère de la pression artérielle (phéochromocytome non traité) (voir aussi la rubrique « Avertissements et précautions »),

· si vous présentez une affection entraînant une modification de l’équilibre acido-basique de l’organisme (acidose métabolique),

· si vous suivez un traitement par la floctafénine (médicament anti-douleur) ou par le sultopride (médicament pour certaines maladies mentales) (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous souffrez souvent d'affections pulmonaires, par exemple asthme ou affections respiratoires. Chez les patients sensibles, l'hémifumarate de bisoprolol peut provoquer un rétrécissement des voies aériennes ; dans ce cas, votre médecin examinera probablement vos poumons avant le début du traitement et il pourra également vous prescrire un bronchodilatateur (ou augmenter la posologie si vous prenez déjà ce type de médicament) ;

· si vous devez subir une intervention chirurgicale. Chez les patients qui prennent l'hémifumarate de bisoprolol, l'administration d'anesthésiques peut modifier la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Informez l'anesthésiste que vous prenez de l'hémifumarate de bisoprolol ;

· si vous devez passer des examens radiologiques avec administration d'un produit de contraste (produits de contraste contenant de l'iode). Informez votre médecin que vous prenez l'hémifumarate de bisoprolol ;

· si vous êtes diabétique, car l'hémifumarate de bisoprolol peut masquer les symptômes d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang). Votre glycémie doit être contrôlée régulièrement. Voir également « Autres médicaments et BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé » ;

· si vous souffrez d'une affection thyroïdienne, car l'hémifumarate de bisoprolol peut masquer les symptômes d'hyperthyroïdie (suractivité de la glande thyroïde) ;

· si vous êtes à jeun ;

· si vous êtes traité(e) pour des réactions d'hypersensibilité (traitements de désensibilisation) ou si vous souffrez d'une réaction allergique. L'hémifumarate de bisoprolol peut augmenter l'hypersensibilité aux substances auxquelles vous êtes allergique et aggraver la sévérité des réactions allergiques ;

· si vous présentez des troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré) ;

· si vous avez une sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine au repos (angor de Prinzmetal). L'hémifumarate de bisoprolol peut augmenter la fréquence et la durée des crises ;

· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les doigts, les orteils, les bras et les jambes (syndrome de Raynaud) ou des douleurs de type crampe dans les mollets pendant l'exercice physique ou en marchant (claudication intermittente). Les symptômes peuvent être aggravés, notamment en début de traitement ;

· si vous avez une tumeur de la glande médullo-surrénale (phéochromocytome) ; l'hémifumarate de bisoprolol ne peut être utilisé en association qu'avec certains médicaments (les médicaments appelés « alpha-bloquants ») ;

· si vous avez (ou vous avez eu) une maladie de peau récurrente se manifestant par une éruption de plaques sèches et formant des squames (psoriasis) ;

Votre médecin effectuera des contrôles réguliers au début du traitement (en particulier chez les patients âgés).

Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus vous concerne ou vous a concerné(e) dans le passé.

Enfants adolescents

L’utilisation de l’hémifumarate de bisoprolol n’est pas recommandée en raison d’une expérience insuffisante de l’utilisation de ce médicament chez l’enfant.

Autres médicaments et BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé en même temps que :

· la floctafénine (un médicament utilisé pour soulager la douleur et l’œdème) car cela peut augmenter le risque d’hypotension ou de choc,

· le sultopride (un médicament utilisé dans le traitement des affections du système nerveux) en raison du risque accru de troubles du rythme cardiaque.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants en plus de l’hémifumarate de bisoprolol car le risque d’effets indésirables sur le cœur et/ou de modifications de la pression artérielle est majoré :

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque et l’hypertension, tels que les inhibiteurs calciques (vérapamil, diltiazem et bépridil),

· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels que la clonidine et d’autres médicaments antihypertenseurs qui agissent sur la partie du cerveau qui contrôle la pression artérielle, tels que la méthyldopa, la guanfacine, la moxonidine et la rilménidine,

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension,

· des médicaments utilisés dans le traitement des dépressions sévères tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou « IMAO » (moclobémide),

· des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque tels que les anti-arythmiques de classe I (par exemple le disopyramide et la quinidine) et de classe III (par exemple l’amiodarone),

· des médicaments utilisés pour traiter une sensation d’oppression douloureuse dans la poitrine et l’hypertension, tels que les antagonistes calciques (nifédipine et amlodipine [appelés dérivés dihydropyridiniques]),

· des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzheimer tels que les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (rivastigmine, galantamine et tacrine),

· d’autres bêta-bloquants tels que l’aténolol ou le métoprolol,

· des collyres contenant des bêta-bloquants, tels que le timolol ou le bétaxolol,

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de certains troubles du rythme cardiaque tels que les glycosides digitaliques (digoxine),

· des anesthésiques tels que le propofol et la lidocaïne (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »),

· des médicaments utilisés dans le traitement de la dépression sévère tels que les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline ou clomipramine),

· des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales sévères tels que les phénothiazines (chlorpromazine ou perphénazine),

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie tels que les barbituriques (phénobarbital),

· d’autres médicaments antihypertenseurs,

· le baclofène, un myorelaxant,

· des médicaments utilisés pour protéger l’organisme des conséquences de certains traitements anticancéreux tels que l’amifostine,

· la méfloquine, un antipaludéen,

· des médicaments utilisés pour contrôler le système immunitaire et les symptômes de l’inflammation tels que les corticoïdes,

· des médicaments utilisés dans le traitement du diabète tels que l’insuline, la metformine et le tolbutamide ; l’hémifumarate de bisoprolol peut augmenter l’effet hypoglycémiant de ces médicaments et masquer les symptômes d’un taux de sucre trop faible dans votre sang (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »),

· des médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que l’ergotamine car cela peut aggraver les troubles de la circulation sanguine dans les bras et les jambes,

· des médicaments qui ont un effet stimulant sur une certaine partie du système nerveux, tels que les bêta-sympathomimétiques (dobutamine et isoprénaline). La prise de l’un de ces médicaments avec l’hémifumarate de bisoprolol peut diminuer les effets des deux médicaments,

· un certain groupe de médicaments contre la douleur (appelés AINS) tels que l’ibuprofène, le naproxène et le diclofénac ; ces médicaments peuvent diminuer l’effet de l’hémifumarate de bisoprolol,

· des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzheimer (donézépil),

· des médicaments utilisés dans le traitement d’une maladie appelée myasthénie grave (néostigmine).

BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'hémifumarate de bisoprolol peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur l'enfant (risque accru de naissance prématurée, de fausse couche, de retard de croissance, d'hypoglycémie et de diminution de la fréquence cardiaque chez l'enfant). Ce médicament n’est donc pas recommandé pendant la grossesse.

On ne sait pas si l'hémifumarate de bisoprolol passe dans le lait maternel. L'allaitement est donc déconseillé pendant le traitement par l'hémifumarate de bisoprolol.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'hémifumarate de bisoprolol peut parfois provoquer des étourdissements ou une fatigue (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous présentez ces effets indésirables, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines nécessitant une vigilance totale sont déconseillées. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de la posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.

BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des effets suivants, arrêtez de prendre BISOPROLOL TEVA et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche :

· Un essoufflement accru et des jambes gonflées qui sont les symptômes d'une insuffisance cardiaque (cet effet indésirable peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· Un essoufflement et une respiration sifflante due à un rétrécissement des voies respiratoires chez les patients souffrant d'asthme ou de troubles des voies respiratoires (bronchospasme) (cet effet indésirable peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· Des réactions d'hypersensibilité telles que des démangeaisons, des rougeurs de la peau, des éruptions cutanées et un gonflement (visage, mains, pieds), une difficulté à respirer (cet effet indésirable peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

· Fièvre, fatigue, articulations douloureuses, éruption cutanée sur le visage qui sont les symptômes d'une maladie appelée le syndrome du Lupus (cet effet indésirable peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

· Coloration jaune de la peau ou des yeux (ictère), urines foncées, fatigue et douleur dans le ventre, qui sont des signes d'inflammation du foie (hépatite) (cet effet indésirable peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

· Hallucinations (cet effet indésirable peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

· Aggravation d'une affection cutanée récurrente (psoriasis), apparition d’une éruption cutanée sèche et squameuse du même type (cet effet indésirable peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, notamment :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Fatigue, étourdissements ou maux de tête (ces effets indésirables surviennent particulièrement en début de traitement et ils sont généralement bénins et disparaissent souvent après une à deux semaines).

· Sensation de froid dans les mains et/ou les pieds, engourdissement des mains et/ou des pieds, accentuation de la douleur dans les jambes et boiterie (claudication intermittente, syndrome de Raynaud).

· Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales ou constipation.

· Hypotension (pression artérielle basse).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Diminution de la fréquence cardiaque, aggravation des troubles du rythme existants tels qu’un bloc auriculo-ventriculaire.

· Baisse de la pression artérielle, par exemple en passant rapidement de la position assise ou allongée en position debout, avec parfois des vertiges (hypotension orthostatique).

· Dépression.

· Faiblesse et crampes musculaires, affections articulaires.

· Troubles du sommeil.

· Malaise.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) observée lors d’analyse du sang.

· Taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) se manifestant par une sensation de faim, des sueurs, des vertiges, des palpitations.

· Augmentation d’un type de graisses présentes dans le sang (triglycérides).

· Impuissance.

· Inflammation de la muqueuse nasale caractérisée par une obstruction nasale et des éternuements (rhinite allergique).

· Sécheresse oculaire (qui peut être très gênante si vous portez des lentilles).

· Cauchemars.

· Troubles de l’audition.

· Syncope.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· Alopécie (perte de cheveux).

· Inflammation de l’œil ou de la paupière (conjonctivite)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol ........................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421), croscarmellose sodique (E466), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

>Qu’est-ce que BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

BISOPROLOL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, se présente sous forme de comprimé pelliculé rond convexe de couleur blanche portant l'inscription BISOPROLOL 10 sur une face.

Les comprimés sont conditionnés en plaquettes de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 105 comprimés, en conditionnements unitaires de 50 comprimés et en flacons de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 105 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.