2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

· si vous avez un asthme sévère,

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), qui peuvent entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

· si vous avez un phéochromocytome non traité, c'est-à-dire une tumeur rare de la glande surrénale,

· si vous avez une acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang,

· Ne prenez pas BISOPROLOL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé sécable si vous avez un les effets cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aigüe,

· aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant l'injection intraveineuse de médicaments qui augmentent la force de contraction du cœur,

· ralentissement du rythme cardiaque, pression artérielle basse,

· certaines maladies du cœur entrainant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,

· choc cardiogénique, qui est un grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):

· Diabète,

· Jeûne strict,

· Certaines maladies du cœur comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),

· Problèmes rénaux ou hépatiques,

· Troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

· Problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,

· Antécédents d’éruption cutanée squameuse (psoriasis),

· Tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· Troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ZENTIVA LAB peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;

· une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ZENTIVA LAB peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Si vous avez des problèmes respiratoires chroniques ou un asthme moins sévère, informez immédiatement votre médecin si vous commencez à éprouver des difficultés récentes à respirer, une toux ou un râle après un effort, quand vous prenez BISOPROLOL ZENTIVA LAB.

Enfants adolescents

BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVA LAB sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet.

· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phenytoïne, flécaïnide, propafénone).

· Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem).

· Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension tels que clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVA LAB ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

· Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine)

· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone)

· Les bêta-bloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome)

· Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou le carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine).

· Les antidiabétiques, notamment l’insuline

· Les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple),

· La digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque,

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple),

· Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels que l’imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine),

· La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme,

· Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

L'utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable pendant votre grossesse.

Allaitement

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas d’augmentation ou de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.

BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable contient :

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques et des réactions d’hypersensitivité.

· ralentissement du rythme cardiaque (susceptible d'affecter au moins 1 patient sur 10).

· aggravation de l’insuffisance cardiaque (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 10).

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

· réactions allergiques de type démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 1000).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Effets indésirables fréquents (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête

· sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds

· pression artérielle basse

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

Peu fréquent (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

· troubles du sommeil

· dépression

· vertiges lors du passage à la position debout

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques

· faiblesse musculaire, crampes

Rare (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 1000):

· troubles de l'audition

· rhinite allergique

· diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact)

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

· résultats anormaux d'analyses sanguines de la fonction hépatique ou des triglycérides

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées

· troubles de l'érection (impuissance)

· cauchemars, hallucinations

· perte de connaissance

Très rare (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):

· irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)

· chute des cheveux

· apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis) ; éruption psoriasiforme

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable ?

· La substance active est:

Hémifumarate de bisoprolol................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, crospovidone, oxyde de fer jaune.

>Qu’est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable jaune pâle, tacheté, rond, avec une barre de sécabilité sur l'une des faces et les gravures « BI » et « 5 » de part et d'autre de la barre de sécabilité.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.