2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable en cas de:

· allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6),

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,

· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

· phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,

· acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable si vous présentez l'un des problèmes cardiaques suivants:

· insuffisance cardiaque aiguë,

· aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,

· rythme cardiaque lent,

· pression artérielle basse,

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable:

Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):

· diabète,

· jeûne strict,

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),

· problèmes rénaux ou hépatiques,

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

· antécédents d'affection cutanée squameuse (psoriasis),

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

· troubles thyroïdiens,

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ZYDUS FRANCE peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;

· une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ZYDUS FRANCE peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis d'un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne. Si la première dose est bien tolérée, le traitement sera poursuivi avec une posologie progressivement croissante.

L'initiation du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance particulière. Elle comprend une surveillance clinique avec mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et un électrocardiogramme si nécessaire.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet:

· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone);

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem);

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pas ces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.

Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment:

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine);

· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone);

· Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome);

· Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine);

· Les antidiabétiques, notamment l'insuline;

· Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple);

· La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque;

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple);

· Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie (barbituriques tels que phenobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine);

· La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme;

· Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de BISOPROLOL ZYDUS FRANCE pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ZYDUS FRANCE.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques:

· ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10)

· aggravation de l'insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10)

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100)

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10):

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,

· sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds

· pression artérielle basse

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation,

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100):

· troubles du sommeil

· dépression

· vertiges lors du passage à la position debout

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques

· faiblesse musculaire, crampes.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000):

· troubles de l'audition

· rhinite allergique

· diminution de la sécrétion de larmes

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

· résultats d'analyses anormaux

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées

· troubles de l'érection

· cauchemars, hallucinations

· perte de connaissance.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000):

· irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)

· chute des cheveux

· apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Hémifumarate de bisoprolol .............................................................................................................. 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stérarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc, biconvexe, rond avec une barre de cassure.

Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.