2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA si vous présentez l’une des affections suivantes :

· allergie au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres thiazides, aux sulfonamides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· asthme et certaines broncho-pneumopathies chroniques dans leurs formes sévères ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire) ;

· certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection appelée maladie du sinus ;

· phéochromocytome non traité (tumeur de la glande surrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension sévère) ;

· troubles circulatoires sévères affectant les membres (tels que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils) ;

· augmentation de la concentration sanguine d'acide (acidose métabolique) due à une maladie grave ;

· insuffisance rénale ou hépatique sévère ;

· diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement ;

· si vous prenez du sultopride (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier si vous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, par exemple angor).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA si vous avez :

· toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal ;

· troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant les membres (en particulier s'ils sont dus au syndrome de Raynaud) ;

· problèmes rénaux ou hépatiques ;

· phéochromocytome (tumeur surrénalienne) ;

· maladies bronchiques dans leurs formes moins sévères (asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive) ;

· diabète ;

· troubles thyroïdiens ;

· psoriasis ;

· jeûne strict ;

· si vous avez souffert de goutte, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ayant tendance à augmenter le risque d'accès de goutte ;

· si vous allez subir une anesthésie (par ex., chirurgie), BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA pouvant entraîner une aggravation de la réaction de votre organisme ;

· si vous avez l'intention de subir un traitement désensibilisant, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA pouvant accroître la probabilité d'une réaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction ;

· si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter ;

· si vous avez l'intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue

pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long

terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des

lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et

UV lorsque vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

L'hydrochlorothiazide agit en influençant l'équilibre sel-eau de l'organisme. Votre médecin vérifiera régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez d'autres affections susceptibles de s'aggraver si l'équilibre hydro-électrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, d'acide urique ou de glucose dans votre sang.

Il n'est pas recommandé d'associer ce médicament avec du lithium utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, l'angine de poitrine ou l'arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique « Autres médicaments et BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Autres médicaments et BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, si vous prenez l’un des médicaments suivants (voir ci-dessus « Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ») :

· du sultopride, utilisé pour le traitement de certaines formes de troubles psychiatriques.

Parlez-en à votre médecin particulièrement si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· les médicaments anti-arythmiques (tels que diltiazem, vérapamil, bépridil, propafénone, cibenzoline, flécaïnide, lidocaïne, amiodarone, sotalol) ;

· certains médicaments utilisés en psychiatrie (lithium, pimozide, halopéridol, sulpiride) ;

· tous les antihypertenseurs (par exemple, clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine, nifédipine, amlodipine, aussi appelés inhibiteurs de l'IEC (par exemple, ramipril, périndopril, trandalopril, etc), aussi appelés antagonistes de l'angiotensine II (par exemple, valsartan, olmésartan, losartan etc)) ;

· les antidiurétiques (tels que amiloride, triamtérène, spironolactone) ;

· certains médicaments contre les allergies (astémizole et terfénadine) ;

· le bépridil (médicament pour l'angine de poitrine) ;

· certains médicaments pour des problèmes d'estomac (cisapride et diphémanil) ;

· certains antibiotiques (érythromycine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine, sparfloxacine et amphotéricine) ;

· certains médicaments contre le paludisme (halofantrine, luméfantrine et méfloquine) ;

· la méthadone ;

· la vincamine ;

· le donépézil (médicament pour la maladie d'Alzheimer) ;

· les médicaments pour une maladie appelée myasthénie grave (par exemple néostigmine) ;

· les médicaments pour le traitement du diabète (insuline, sulfonylurées, glinides) ;

· les digitaliques (digoxine) (médicament pour l'insuffisance cardiaque) ;

· les médicaments antidouleur tels que ibuprofène, acide acétylsalicylique, diclofénac, naproxène (aussi appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;

· les laxatifs ;

· les médicaments pour la goutte (par exemple, allopurinol) ;

· les gouttes pour les yeux pour le traitement du glaucome (par exemple, timolol) ;

· la carbamazépine (un médicament pour l'épilepsie et la douleur) ;

· le calcium ;

· la ciclosporine ;

· les corticostéroïdes (par exemple, cortisone, prednisone, prednisolone) ;

· si vous avez besoin d'une chirurgie sous anesthésie générale, le médecin doit savoir que vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA qui est déconseillé pendant la grossesse. L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire, son utilisation, après le 3^ème mois de grossesse peut causer potentiellement des effets néfastes sur le fœtus et le nouveau-né.

L'utilisation de ce médicament n’est pas recommandée durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ne modifie normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence de leur survenue :

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10) :

· sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains et des pieds ;

· fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement ;

· troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100) :

· faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse ;

· ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ou assise ;

· troubles du sommeil, dépression, perte de l'appétit ;

· problèmes respiratoires chez les patients souffrant d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique ;

· augmentation du taux de créatinine ou d'urée dans le sang ;

· douleurs abdominales ;

· augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion) ;

· perturbation de l’équilibre hydro-électrolytique ;

· augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d’acide urique ou de glucose dans le sang, augmentation du taux de glucose dans les urines.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1 000) :

· cauchemars, hallucinations ;

· réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque du visage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire, taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura) ;

· augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· troubles de l'érection ;

· troubles de l'audition ;

· rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troubles visuels ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie) dans le sang.

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux ;

· apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis); apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux cutané) ;

· douleurs thoraciques ;

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;

· inflammation du pancréas ;

· perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique) ;

· réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont : le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

>Qu’est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé rond de couleur blanche, gravé « 10 » sur une face et « BH » sur l’autre face.

Il est disponible sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) en boîte de 14, 28, 30, 56, 60, 90, et 100 comprimés.