2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol, à l’hydrochlorothiazide, à d’autres thiazides, aux sulfonamides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Asthme et certaines broncho-pneumopathies chroniques dans leurs formes sévères.

· Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire).

· Certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection dénommée maladie du sinus.

· Phéochromocytome non traité (tumeur surrénalienne sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

· Troubles circulatoires sévères affectant les membres (tel que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils).

· Augmentation de la concentration sanguine d’acide (acidose métabolique) due à une maladie grave.

· Problèmes rénaux ou hépatiques sévères.

· Diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier si vous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, par exemple angor).

Informez votre médecin avant de prendre BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé si vous présentez les affections suivantes :

· toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal,

· troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant les membres (en particulier s’ils sont dus au syndrome de Raynaud),

· problèmes rénaux ou hépatiques,

· phéochromocytome (tumeur surrénalienne),

· maladies bronchiques dans leurs formes moins sévères (asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive),

· diabète,

· troubles thyroïdiens,

· psoriasis,

· jeûne strict,

· antécédents d’allergie à la pénicilline.

De plus, informez votre médecin :

· si vous avez souffert de goutte, BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ayant tendance à augmenter le risque d’accès de goutte,

· si vous allez subir une anesthésie (par ex. chirurgie), BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA pouvant entraîner une aggravation de la réaction de votre organisme,

· si vous avez l’intention de subir un traitement désensibilisant, BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA pouvant accroître la probabilité d’une réaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction,

· si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter,

· si vous avez l’intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

· si vous constatez une baisse soudaine de votre acuité visuelle ou si vous ressentez une douleur oculaire dans les heures voire les semaines après l’initiation du traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Un glaucome aigu à angle fermé (trouble touchant les yeux) non traité peut conduire à une perte définitive de la vision.

Tests supplémentaires

L’hydrochlorothiazide agit en influençant l’équilibre sel-eau de l’organisme. Votre médecin le vérifiera régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez d’autres affections susceptibles de s’aggraver si l’équilibre hydroélectrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, d’acide urique ou de glucose dans votre sang.

Il n’est pas recommandé d’associer ce médicament avec du lithium utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, l’angine de poitrine ou l’arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique « Autres médicaments et BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ne peut être pris avec les médicaments suivants que sur avis de votre médecin car cela est généralement déconseillé (voir rubrique « Ne prenez jamais BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé : » ci-dessus) :

· Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angor ou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.

· Le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques.

BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA peut être pris avec ou sans nourriture mais doit être pris le matin.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ne modifie normalement pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence de leur survenue:

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10):

· sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains et des pieds,

· fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement,

· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100):

· faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse,

· ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque, aggravation de l'insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ou assise,

· troubles du sommeil, dépression, perte de l'appétit,

· problèmes respiratoires chez les sujets souffrant d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique,

· augmentation du taux de créatinine ou d'urée dans le sang,

· douleurs abdominales,

· augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion),

· perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique,

· augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d'acide urique ou de glucose dans le sang ; augmentation du taux de glucose dans les urines.

Effets indésirables rares (affectant moins d'une personne sur 1000):

· cauchemars, hallucinations,

· réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque du visage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire, taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura),

· augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),

· troubles de l'érection,

· troubles de l'audition,

· rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troubles visuels,

· diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie) dans le sang,

· perte de connaissance.

Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000):

· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux,

· apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis); apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux cutané),

· douleurs thoraciques,

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose),

· inflammation du pancréas,

· perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique),

· réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· maladie pulmonaire interstitielle,

· baisse de la vision,

· douleur oculaire (signe possible de glaucome aigu à angle fermé).

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Bisoprolol fumarate....................................................................................................... 2,50 mg

Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: (OPADRY OY-S-32921 Yellow) Hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

>Qu’est-ce que BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé, rond, de couleur jaune, gravé « 2,5 » sur une face et « BH » sur l'autre.

Il est disponible sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) en boîte de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.