2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne prenez jamais Acide ibandronique Teva

- si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

- si vous présentez des problèmes du tube digestif/de l’oesophage tels qu’un rétrécissement de l’oesophage ou une difficulté à avaler,

- si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes),

- si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang.

Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Teva.

Avertissements et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Acide ibandronique

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :

- vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

- vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ;

- vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;

- vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ;

- vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ;

- vous avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide ibandronique Teva.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Acide ibandronique Teva.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Teva :

- si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate,

- si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

- si vous avez des taux de vitamine D ou d’autres minéraux élevés ou bas,

- si vous avez des troubles rénaux.

- >Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage), souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n’avez pas bu un grand verre d’eau et/ou si vous vous êtes allongée dans l’heure qui a suivi la prise de>Acide ibandronique Teva.

Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Acide ibandronique Teva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).

Enfants et adolescents

Acide ibandronique Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Acide ibandronique Teva

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Acide ibandronique Teva peut modifier la façon d’agir des autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de Acide ibandronique Teva.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien suivants :

des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’alumininium,

de l’acide acétylsalicylique et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS » comme l’ibuprofène ou le naproxène. En effet, les AINS et Acide ibandronique Teva peuvent tous les deux irriter l’estomac et l’intestin,

un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet, les aminosides et Acide ibandronique Teva peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.

La prise de médicaments diminuant l’acidité de l’estomac comme la cimétidine et la ranitidine, peuvent augmenter légèrement les effets de Acide ibandronique Teva.

Acide ibandronique Teva avec des aliments et des boissons

Ne prenez pas Acide ibandronique Teva avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l'eau car Acide ibandronique Teva est moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).

Prenez votre comprimé d’Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments, de boissons ou d’autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), de l'aluminium, du magnésium et du fer) à l’exception de l’eau. Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes. Vous pourrez prendre par la suite vos premiers aliments et boissons, et vos autres médicaments ou suppléments (voir la rubrique 3).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre Acide ibandronique Teva si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l’être ou si vous allaitez. Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Acide ibandronique Teva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez une infirmière ou un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

sensation générale de malaise, brûlure d’estomac et inconfort quand vous avalez (œsophage enflammé)

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100) :

maux d’estomac sévères. Il peut s’agir des signes d’un ulcère du premier segment de l'intestin (duodénum) qui saigne ou d’une inflammation de l’estomac (gastrite)

Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000) :

douleur et inflammation oculaire persistente

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000) :

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose [mort du tissu osseux] de la mâchoire).

consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger.

réactions cutanées sévères

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

crise d’asthme

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

douleur abdominale, indigestion

faible taux de calcium dans le sang

faiblesse

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100) :

douleur thoracique

démangeaisons ou picotement de la peau (paresthésie)

symptômes de type grippal, sensation de malaise ou sensation douloureuse générale

bouche sèche, goût étrange dans la bouche, difficulté à avaler

anémie (baisse des globules rouges dans le sang)

taux élevés d’urée ou d’hormone parathyroïdienne dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Acide ibandronique Teva

La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’acide ibandronique (sous forme de sel sodique monohydraté).

Les autres composants sont :

noyau : cellulose microcristalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silice colloidale anhydre, acide stéarique ;

pelliculage : dioxide de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.

Qu’est-ce que Acide ibandronique Teva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Acide ibandronique Teva sont de couleur blanche, biconvexes, en forme de gélule, gravés « 50 » sur une face et l’autre face étant lisse.

Acide ibandronique Teva se présente en plaquettes thermoformée PVC/Aclar/PVC – Aluminium. Boite de 28 ou 84 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées