2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux hirudines (autres médicaments anticoagulants).

· si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au niveau de l'estomac, des intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple si vous avez du sang anormal dans vos selles ou vos urines (excepté un saignement menstruel).

· si vous avez présenté des troubles de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes sanguines.

· si vous avez une hypertension (tension artérielle élevée) sévère non contrôlée.

· si vous avez une infection du tissu cardiaque.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d’une dialyse.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BIVALIRUDINE ACCORD :

· si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par BIVALIRUDINE ACCORD sera interrompu). Tout au long de votre traitement, le médecin vous surveillera afin de détecter tout signe de saignement éventuel ;

· si vous avez déjà été traité par des médicaments analogues à BIVALIRUDINE ACCORD (par exemple la lépirudine) ;

· avant de commencer l’injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d’une réaction allergique. Une telle réaction est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ;

· si vous êtes sous radiothérapie concernant des vaisseaux qui alimentent le cœur en sang (traitement connu sous le nom de brachythérapie bêta ou gamma)

Après avoir été traité(e) avec BIVALIRUDINE ACCORD pour un événement cardiaque, vous devrez rester à l’hôpital pendant au moins 24 heures et y être surveillé(e) afin de détecter l’apparition éventuelle de symptômes ou de signes qui pourraient ressembler à ceux de votre événement cardiaque et qui ont résulté en votre hospitalisation.

Enfants adolescents

· si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.

Autres médicaments et BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin :

· si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

· si vous prenez des médicaments qui "diluent le sang" (anticoagulants ou antithrombotiques comme la warfarine, le dabigatran, l’apixaban, le rivaroxaban, l’acide acétylsalicylique, le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrelor).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s’ils sont administrés en même temps que BIVALIRUDINE ACCORD. Le résultat de votre analyse de sang pour la warfarine (test INR) peut être affecté par BIVALIRUDINE ACCORD.

BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de BIVALIRUDINE ACCORD n'est recommandée en cas de grossesse qu’en cas de nécessité absolue. Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous.

Si vous allaitez, votre médecin déterminera si BIVALIRUDINE ACCORD peut être utilisé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée. BIVALIRUDINE ACCORD est uniquement administré à l’hôpital. Il est donc peu susceptible d’affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez l’un des effets indésirables potentiellement graves suivants :

· lorsque vous êtes à l’hôpital : informez-en immédiatement le médecin ou l’infirmier(ère)

· après votre sortie de l’hôpital : contactez directement votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche de vous.

L'effet indésirable grave le plus fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) observé avec un traitement par BIVALIRUDINE ACCORD est un saignement majeur pouvant survenir dans n’importe quelle partie du corps (p. ex. estomac, appareil digestif – y compris vomissements sanguinolents ou selles sanguinolentes – abdomen, poumons, aine, vessie, cœur, œil, oreille, nez ou cerveau). Dans de

Effets indésirables rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort. Un œdème ou une douleur dans l’aine ou le bras, des douleurs dorsales, des contusions, des céphalées, une toux sanguinolente, des urines roses ou rouges, des sueurs, une sensation de vertige, une envie de vomir ou des étourdissements causés par une baisse de la tension artérielle peuvent être des signes de saignement interne. Un saignement est plus susceptible d'avoir lieu lorsque BIVALIRUDINE ACCORD est combiné à un autre anticoagulant ou antithrombotique (voir rubrique 2 « Autres médicaments et BIVALIRUDINE ACCORD »).

· Les saignements et les contusions au site de ponction (après traitement ICP) peuvent être douloureux. Dans de rares cas, cela peut nécessiter une intervention chirurgicale pour réparer le vaisseau sanguin dans l’aine (fistule, pseudoanévrisme) (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000). Dans des cas peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), le nombre de plaquettes sanguines peut être faible, ce qui peut aggraver un saignement quelconque. Un saignement des gencives (peu fréquent, peut affecter jusqu’à une personne sur 100) est généralement non grave.

· Des réactions allergiques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et elles sont généralement non graves, mais elles peuvent devenir sévères dans certaines circonstances et être mortelles à cause d’une baisse de la tension artérielle (choc). Elles peuvent commencer avec des symptômes limités tels que des démangeaisons, des rougeurs cutanées, une éruption cutanée transitoire ou de petites bosses sur la peau. Parfois, les réactions peuvent être plus sévères avec des démangeaisons dans la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des enflures des yeux, du visage, de la langue ou des lèvres, un son sifflant aigu durant l’inhalation (stridor), une respiration ou une exhalation difficile (respiration sifflante).

· La thrombose (caillot sanguin) est un effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) qui peut entraîner des complications graves ou mortelles telles qu’une crise cardiaque. La thrombose inclut la thrombose de l’artère coronaire (caillot sanguin dans les artères cardiaques ou dans un stent qui est ressenti comme une crise cardiaque et qui peut également être mortel) et/ou la thrombose dans le cathéter, ces deux cas étant rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000).

Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement moins graves, suivants :

· lorsque vous êtes à l’hôpital : prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

· après votre sortie de l’hôpital : demandez tout d’abord conseil à votre médecin. Si vous ne pouvez pas le consulter, allez immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche de chez vous.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Saignement mineur

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Anémie (faible nombre de globules sanguins)

· Hématome (contusions)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Nausées et/ou vomissement

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Test INR (résultat de l’analyse de sang pour la warfarine) augmenté (voir rubrique 2, « Autres médicaments et BIVALIRUDINE ACCORD »)

· Angine de poitrine ou douleurs thoraciques

· Ralentissement de la fréquence cardiaque

· Accélération de la fréquence cardiaque

· Essoufflement

· Lésion de reperfusion (pas de reflux ou reflux lent) : flux altéré dans les artères cardiaques après les avoir réouvertes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

· La substance active est la bivalirudine.

Chaque flacon contient 250 mg de bivalirudine.

Après reconstitution, (addition de 5 ml d’eau pour injection dans le flacon pour dissoudre la poudre), 1 ml contient 50 mg de bivalirudine.

Après dilution, (mélange de 5 ml de la solution reconstituée dans la poche à perfusion [volume total de 50 ml] de solution glucosée ou de solution de chlorure de sodium) 1 ml contient 5 mg de bivalirudine.

· Les autres composants sont : le mannitol et l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

>Qu’est-ce que BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

BIVALIRUDINE ACCORD est une poudre pour concentré pour solution pour injection ou perfusion (poudre pour concentré).

BIVALIRUDINE ACCORD est une poudre blanche à blanc cassé conservée dans un flacon en verre.

BIVALIRUDINE ACCORD est disponible en boîtes en carton de 1, 5 et 10 flacons.