2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la substance active (la bléomycine) ou à l’un des autres composants contenus dans BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable, mentionnés dans la rubrique 6.

· En même temps qu'un vaccin vivant atténué et jusqu'à au moins six mois après l'arrêt de la chimiothérapie.

· En même temps que le brentuximab (médicament utilisé pour traiter le cancer des globules blancs).

· Si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire sévère).

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

L'administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière). La surveillance doit être régulière et repose sur :

· des examens médicaux,

· des examens radiologiques,

· des examens vérifiant le fonctionnement de vos poumons (épreuves fonctionnelles respiratoires).

Prévenez votre médecin si vous avez une infection ou une maladie pulmonaire, une insuffisance rénale, ou si vous avez-eu une radiothérapie, particulièrement au thorax. En effet, des précautions particulières doivent être prises par votre médecin dans ces cas afin de surveiller l’état de vos poumons.

Au cours du traitement, prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

· Des signes de troubles digestifs tels que nausée, vomissement, diarrhée, ulcères digestifs, difficulté à avaler, perte de l'appétit, douleurs dans le ventre, inflammation de la bouche, bouche rouge et douloureuse. Ces symptômes peuvent être des manifestations précoces de toxicité digestive grave.

· Des signes de maladie des petits vaisseaux tels qu’une fatigue d'apparition récente (ce qui est la conséquence de la baisse des globules rouges), avec parfois des urines foncées et une jaunisse ; une survenue de taches rouges sur la peau (purpura), traduisant un saignement ; une baisse de la vision, des fourmis ou une diminution de la force au niveau d'un ou plusieurs membres (bras et/ou jambes).

· Des signes de réaction allergique tels qu’une éruption, ou un malaise brutal, une baisse importante de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque et une difficulté à respirer.

· Des signes de complications pulmonaires tels que toux sèches et essoufflement.

Contactez immédiatement votre médecin et demandez de l’aide d’urgence si vous avez eu ou avez un problème de caillots de sang dans vos veines ou dans vos artères (les veines et les artères sont des types de vaisseaux sanguins), y compris un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose. Les symptômes comprennent :

· une douleur thoracique ou une pression au niveau du thorax,

· une douleur dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire,

· un essoufflement,

· un engourdissement ou faiblesse ressentie au niveau d’un côté de votre corps,

· un trouble du langage,

· un mal de tête,

· des modifications de la vision,

· des étourdissements,

· un gonflement au niveau de la jambe.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable

Vous ne devez jamais utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable en même temps que :

· un vaccin vivant atténué et jusqu'à au moins six mois après l'arrêt de la chimiothérapie,

· le brentuximab (médicament utilisé pour traiter le cancer des globules blancs).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable si :

· vous avez pris de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie).

Informez votre médecin si vous prenez :

· des antivitamines K (médicaments anticoagulants utilisés pour prévenir ou traiter la formation de caillots dans les artères et les veines),

· des médicaments contenant de la ciclosporine, de l’évérolimus, du tacrolimus, du temsirolimus, du sirolimus (médicaments immunosuppresseurs utilisés pour diminuer les réactions immunitaires de l’organisme),

· un médicament pouvant altérer le fonctionnement de vos reins, tel que le cisplatine (médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l'œsophage et de l’estomac).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets secondaires peuvent indirectement affecter l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

· toxicité pulmonaire incluant fréquemment une maladie interstitielle pulmonaire, qui peut fréquemment progresser vers une fibrose pulmonaire, et pouvant mettre votre vie en danger.

Effets indésirables fréquents :

· réactions allergiques,

· maladie des poumons (maladie interstitielle pulmonaire pouvant progresser vers une fibrose pulmonaire) pouvant entraîner des difficultés respiratoires (10% des cas), voire mettre votre vie en danger (1% des cas),

· nausée, vomissement, bouche rouge et douloureuse (mucite) (voir également paragraphe « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· fièvre, atténuée par la prise d'un médicament qui traite les allergies (antihistaminique),

· réactions allergiques telles que éruptions, et réactions de votre organisme à la bléomycine (réactions idiosyncrasiques). Cette réaction est propre à chaque personne.

· exceptionnellement réactions allergiques graves avec notamment un malaise brutal, une baisse importante de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque et une difficulté à respirer (réactions anaphylactoïdes et choc anaphylactique) pouvant mettre votre vie en danger,

· chute des cheveux (alopécie) dans 10 à 15% des cas, qui régresse après l'arrêt du traitement,

· lésions sur la peau et/ou sur les muqueuses (nez, bouche, oreilles, parties génitales...) qui régressent après l'arrêt du traitement, coloration de la peau (érythème flagellé),

· sclérodermie,

· lésion de la peau à l'endroit où le médicament a été injecté (nécrose au point d'injection),

· atteintes cutanées sévères (par ex. lésions graves, bulles, etc.) pouvant impliquer l’ensemble de la surface corporelle voire engager le pronostic vital,

· absence de règles (aménorrhée),

· absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie),

· troubles de la circulation du sang dans les doigts pouvant évoluer vers la nécrose (syndrome de Raynaud),

· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde) provoquées par des caillots de sang dans les artères (thromboses artérielles) et pouvant mettre votre vie en danger,

· formation de caillots de sang dans les veines (thromboses veineuses) pouvant inclure une formation de caillots de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde) et une obstruction d’un vaisseau qui amène le sang aux poumons par un caillot de sang (embolie pulmonaire), pouvant mettre votre vie en danger,

· maladie des petits vaisseaux (microangiopathie thrombotique incluant un syndrome hémolytique et urémique) pouvant mettre votre vie en danger,

· troubles digestifs : diarrhée, occlusion intestinale due à un mauvais fonctionnement de l’intestin grêle (iléus paralytique), ulcères digestifs, difficulté à avaler (dysphagie), perte de l’appétit (anorexie), douleurs dans le ventre/douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, inflammation de la bouche (stomatite) (voir également paragraphe « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Bléomycine .................................................................................................................... 15 mg*

Pour un flacon de poudre.

* 15 mg d'activité correspond à 15 000 Unités Internationales.

· L’autre composant est : l’azote.

>Qu’est-ce que BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution injectable.

Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons de poudre.