2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estriol ou à l'un des autres composants contenus dans BLISSEL,

· si vous avez, si vous avez eu, ou si un professionnel de santé suspecte un cancer du sein ou de l'utérus,

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être,

· si vous avez des saignements vaginaux anormaux,

· si vous avez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre),

· si vous souffrez ou si vous avez déjà souffert de caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire),

· si vous avez ou si vous avez récemment eu des problèmes cardiaques tels qu'angine de poitrine ou crise cardiaque,

· si vous souffrez d'une affection hépatique aiguë ou si vous avez eu dans le passé une maladie du foie et que votre fonction hépatique n'est pas revenue à la normale,

· si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique rare).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal:

Ce médicament est administré par insertion d'un applicateur dans le vagin. Cela peut causer une gêne ou une irritation chez les femmes ayant une atrophie vaginale sévère (amincissement ou inflammation des parois vaginales).

Contrôles médicaux

Avant de commencer un traitement avec BLISSEL, votre médecin vous posera des questions sur vos antécédents médicaux, personnels et familiaux. Votre médecin pourra décider d'examiner vos seins et/ou votre abdomen et pourra pratiquer un examen interne, uniquement si ces examens sont nécessaires ou si vous avez un doute particulier.

Lorsque vous aurez commencé le traitement avec BLISSEL, vous devrez voir votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces visites, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité de poursuivre le traitement avec BLISSEL.

Veuillez informer votre médecin si vous avez ou si vous avez eu l'un(e) des troubles/maladies suivant(e)s qui, dans de rares cas, peuvent réapparaître ou s'aggraver lors d'un traitement avec BLISSEL:

· trouble cardiaque ou circulatoire,

· excès de cholestérol ou d'autres substances grasses dans le sang,

· changements au niveau de vos seins,

· endométriose (croissance anormale de la muqueuse interne de l'utérus en dehors de l'utérus),

· tumeur bénigne dans l'utérus (myome),

· tension artérielle élevée,

· diabète,

· calculs biliaires,

· migraine ou forts maux de tête,

· maladie rare du système immunitaire appelée lupus érythémateux disséminé (LED),

· épilepsie (crises),

· asthme,

· otospongiose (surdité causée par un épaississement du tissu osseux de l'oreille),

· maladie rénale.

Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants:

· ictère (vos yeux et votre peau deviennent jaunes) ou problèmes de la fonction hépatique,

· augmentation soudaine de la tension artérielle,

· apparition de migraine ou de forts maux de tête,

· grossesse,

· apparition d'un trouble mentionné dans la partie «N'utilisez jamais BLISSEL».

Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement et de vous indiquer une alternative.

Un traitement avec des doses élevées d'estrogènes pouvant augmenter le taux d'estrogènes dans le sang (comprimés ou patchs) augmente le risque de croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre), de certains types de cancer, tels que le cancer du sein ou de l'endomètre, ainsi que de caillots sanguins dans les veines. BLISSEL est un gel vaginal pour traitement local et contient une très faible dose d'estriol, le risque de développer ces troubles est donc très faible. Toutefois, si vous êtes inquiète au sujet de ces risques, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

BLISSEL contient une faible dose d'estriol et est destiné à un traitement local, il n'est donc pas supposé affecter ou être affecté par la prise d'autres médicaments.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

L'utilisation de BLISSEL est déconseillée si vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement, informez-en immédiatement votre médecin et cessez l'utilisation de BLISSEL.

L'utilisation de BLISSEL est déconseillée au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal:

BLISSEL50 microgrammes/g, gel vaginal contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à l'un de ses constituants.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Informez immédiatement votre médecin si l'un des troubles listés dans la section «AVANT D'UTILISER BLISSEL» apparaît, par exemple un saignement vaginal. Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement et de vous indiquer une alternative.

Une irritation locale ou des démangeaisons peuvent apparaître au début du traitement. Chez la plupart des patients, ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement. Informez votre médecin en cas de saignement vaginal, ou si l'un des effets indésirables suivants devient gênant ou continu.

Effets indésirables courants (présents chez moins d'une patiente sur 10):

Démangeaisons, irritation locale à l'intérieur ou autour du vagin

Effets indésirables rares (présents chez moins d'une patiente sur 100):

Douleur au niveau du bas ventre, irritation cutanée, rougeurs génitales, maux de tête, candidose («muguet» vaginal).

D'autres effets indésirables très rares peuvent apparaître lorsque des doses élevées d'estrogènes pouvant augmenter le taux d'estrogènes dans le sang (comprimés ou patchs) sont administrées pendant une longue période.

· Certains types de tumeurs comme le cancer de l'endomètre ou le cancer du sein.

· Caillots sanguins dans les veines.

· Crise cardiaque ou AVC.

· Maladie de la vésicule biliaire.

· Problèmes cutanés tels que rougeurs ou plaques rouges sur la peau.

· Démence (maladie du cerveau).

BLISSEL est un gel vaginal pour traitement local et contient une très faible dose d'estriol, le risque de développer ces effets indésirables est donc très faible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?

La substance active est:

Estriol.

L'applicateur, rempli jusqu'à l'anneau qui sert de repère, délivre 1 g de gel vaginal contenant 50 microgrammes d'estriol.

Les autres composants sont:

Glycérol (E422), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), polycarbophile, carbomère, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d’un gel vaginal incolore, clair à légèrement translucide. Boîte de 1 tube en aluminium de 10 g ou de 30 g. Pour le tube de 10 g : une plaquette thermoformée contenant 10 canules jetables avec indicateur de remplissage et un piston réutilisable. Pour le tube de 30 g : trois plaquettes thermoformées contenant chacune 10 canules jetables avec indicateur de remplissage et un piston réutilisable.