2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous souffrez d’un trouble généralisé de l'activité musculaire (par ex : myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton) ;

· Si vous présentez une infection ou une inflammation au site d'injection concerné.

Avertissements et précautions

En cas d’injection mal ciblée de neurotoxine botulinique de type A, des effets indésirables paralysant temporairement les muscles à proximité du site d’injection peuvent être observés. De très rares cas d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection - de type faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler ou fausses routes accidentelles dans les poumons - ont été rapportés. Les patients qui reçoivent les doses recommandées peuvent ressentir une faiblesse musculaire excessive.

Contactez immédiatement votre médecin pour une surveillance médicale si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· des difficultés à respirer, à déglutir ou à parler.

· en cas d’urticaire, de gonflement, y compris de la face ou de la gorge, de sifflement, de sensation d’évanouissement, d’essoufflement (symptômes possibles d’une réaction allergique sévère). (voir rubrique 4)

Si la dose est trop forte ou si les injections sont trop fréquentes, le risque de formation d'anticorps augmente. La formation d'anticorps peut entraîner un échec au traitement par la toxine botulinique de type A même si elle est utilisée dans d'autres indications.

Informez votre médecin avant d’utiliser BOCOUTURE :

· Si vous souffrez de tout type de trouble hémorragique ;

· Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (coumarine, héparine, aspirine, clopidogrel) ;

· Si vous souffrez de faiblesse importante ou d’une diminution du volume du muscle dans lequel les injections seront effectuées ;

· Si vous souffrez de sclérose latérale amyotrophique pouvant conduire à un affaiblissement musculaire généralisé ;

· Si vous souffrez d'autres maladies qui atteignent les nerfs et les muscles (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique) ;

· Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler ;

· Si vous avez déjà rencontré des problèmes à la suite d'un traitement par toxine botulinique de type A ;

· Si vous allez être opéré.

Injections répétées de BOCOUTURE

En cas d'injections répétées de BOCOUTURE, l'effet thérapeutique du produit peut augmenter ou diminuer. Les raisons possibles sont :

· différentes techniques de préparation du produit par votre médecin ;

· différents intervalles de traitement

· des injections dans d'autres muscles ;

· une non-réponse thérapeutique ou un échec en cours de traitement.

Personnes âgées

L’information concernant l’utilisation de ce médicament chez des patients de plus de 65 ans est limitée. Par conséquent, BOCOUTURE ne doit pas être utilisé chez des patients de plus de 65 ans.

Enfants adolescents

BOCOUTURE n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet de BOCOUTURE peut être augmenté par :

· des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies infectieuses (spectinomycine ou antibiotiques de type aminoside, tels que néomycine, kanamycine et tobramycine) ;

· les médicaments qui relaxent les muscles (par exemple les myorelaxants de type tubocurarine). Ces médicaments sont utilisés par exemple au cours d'une anesthésie générale. Avant une intervention chirurgicale, prévenez votre anesthésiste si vous avez été traité avec BOCOUTURE.

Dans ces cas, BOCOUTURE doit être utilisé avec prudence.

L'effet de BOCOUTURE peut être réduit par certains médicaments destinés à traiter le paludisme et les rhumatismes (aminoquinoléines).

BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

BOCOUTURE ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. Votre médecin décidera de la nécessité et du bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux possibles risques pour le fœtus.

BOCOUTURE n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou avoir des activités potentiellement dangereuses en cas d’affaissement des paupières, de faiblesse (asthénie), de faiblesse musculaire, de vertiges ou de troubles de la vision.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable contient du saccharose et de l’albumine humaine

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction allergique peut survenir avec BOCOUTURE. Des réactions allergiques graves et/ou immédiates (anaphylaxie) ou des réactions allergiques à l’albumine contenue dans ce médicament peuvent par exemple être à l’origine de difficultés respiratoires (dyspnée), d’urticaire ou de gonflement des tissus mous (œdème), ont rarement été décrites. Certaines de ces réactions ont été observées à la suite d’un traitement par toxine botulinique de type A conventionnelle seule ou en association à d’autres produits connus pour causer des réactions similaires. Ces réactions ne peuvent être exclues lors de l’utilisation de BOCOUTURE.

Ces réactions peuvent se caractériser par un des symptômes suivants :

· difficultés à respirer ou à avaler, des difficultés d'élocution liées à un œdème de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge ;

· gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Si vous remarquez un de ces effets indésirables, informez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou demandez à votre entourage de le faire.

Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant l'injection et sont transitoires Des effets indésirables peuvent être dus au médicament et/ou à la technique d'injection. Au site d'injection, l'action de la toxine botulinique de type A entraîne une faiblesse musculaire localisée. L'affaissement des paupières peut être causé par la technique d'injection et par l'effet du médicament.

Les réactions suivantes peuvent apparaître au site d'injection :

· douleur localisée;

· inflammation ;

· picotements ;

· Diminution des sensations au niveau de la peau ;

· sensibilité modifiée ;

· démangeaisons ;

· gonflement (généralisé) ;

· gonflement des tissus mous (œdème) ;

· rougeurs cutanées (érythème) ;

· infection localisée ;

· hématome ;

· saignement ;

· ecchymose.

Chez les patients qui craignent les injections ou la douleur liée à la piqûre, des réactions générales temporaires peuvent être retrouvées telles que :

· perte de connaissance ;

· problèmes circulatoires ;

· nausée ;

· bourdonnements d'oreille.

Autres effets indésirables possibles

Rides verticales intersourcilières observées lors du froncement maximal des sourcils (rides glabellaires)

Les effets secondaires suivants ont été observés avec BOCOUTURE dans le traitement des rides intersourcilières.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête ;

· effet Mephisto (élévation de la partie externe des sourcils).

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· rhinopharyngite ;

· bronchite ;

· syndrome pseudo-grippal ;

· affaissement des sourcils (ptose des sourcils);

· affaissement de la paupière (ptose des paupières) ;

· accumulation de liquide dans les paupières (œdème des paupières) ;

· gêne (sensation de paupières ou de sourcils lourds) ;vision floue ;

· contractions musculaires (spasme musculaire) ;

· Asymétrie des sourcils ;

· sensation de contraction au site d'injection ;

· fatigue ;

· douleur ou bleu au site d'injection ;

· prurit ;

· bleu ;

· nodule cutané ;

· insomnie.

Rides latérales périorbitaires observées lors d’un sourire forcé (rides de la patte d’oie)

Les effets secondaires suivants ont été observés avec BOCOUTURE :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· gonflement de la paupière ;

· sécheresse oculaire ;

· hématome au site d’injection.

Rides du tiers supérieur du visage

Les effets secondaires suivants ont été observés avec BOCOUTURE :

Très fréquent (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :

· Maux de tête

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

· engourdissement

· bleu au site d’injection

· douleur au site d’injection

· rougeur de la peau au site d’injection

· gêne (sensation de lourdeur au niveau du front)

· affaissement des paupières (ptose des paupières)

· sécheresse oculaire

· affaissement des sourcils (ptose des sourcils)

· asymétrie du visage

· effet Mephisto (élévation de la partie externe des sourcils)

· nausée

Effets indésirables observés après commercialisation

Des syndromes pseudo-grippaux et des réactions allergiques telles qu'un gonflement et un gonflement des tissus mous (œdème), y compris à distance du site d’injection, une rougeur, des démangeaisons, un rash (local ou généralisé) ainsi que des cas d’essoufflement ont été rapportés.

De très rares effets indésirables ont été observés lors du traitement par toxine botulinique de type A dans d’autres indications que les rides du tiers supérieur du visage (voir rubrique 2) :

· faiblesse musculaire excessive,

· difficultés à avaler,

· difficultés à avaler avec « fausses routes » entraînant une inflammation pulmonaire et, dans quelques cas, le décès.

Ces effets sont provoqués par le relâchement des muscles à distance du site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Toxine botulinique de type A (150 kD) sans protéines complexantes.

1 flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A (150 kD) sans protéines complexantes.

· Les autres composants sont : l’albumine humaine, le saccharose.

>Qu’est-ce que BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de BOCOUTURE et contenu de l'emballage extérieur

BOCOUTURE est présenté sous forme de poudre pour solution injectable. La poudre est blanche.

La dissolution de la poudre donne une solution limpide et incolore.

Boîtes de 1, 2, 3 et 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.