2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BONASOL 70 mg, solution buvable ?  

Ne prenez jamais BONASOL 70 mg, solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans BONASOL 70 mg, solution buvable, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement de l’œsophage ou difficulté à avaler des liquides,

· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang,

· si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes.

Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas la solution. Consultez d’abord votre médecin et suivez ses conseils.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BONASOL 70 mg, solution buvable si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous avez des allergies,

· vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l’œsophage),

· vous avez un taux faible de calcium dans le sang,

· vous avez une mauvaise santé dentaire,

· vous prévoyez une extraction dentaire,

· vous avez un cancer,

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),

· vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,

· vous avez une maladie des gencives,

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci pourrait augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par BONASOL 70 mg, solution buvable. Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lors du traitement. Vous devrez effectuer des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires, tels que des dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d’estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes s’allongent après avoir pris BONASOL 70 mg, solution buvable. Ces effets indésirables peuvent s’aggraver si les patientes continuent à prendre BONASOL 70 mg, solution buvable après l’apparition de ces symptômes.

Enfants adolescents

BONASOL 70 mg, solution buvable ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et BONASOL 70 mg, solution buvable

La prise simultanée de compléments calciques, d’antiacides et de certains médicaments administrés par voie orale est susceptible d’interférer avec l’absorption de BONASOL 70 mg, solution buvable. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE BONASOL 70 mg, solution buvable ? ».

Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long cours appelés AINS (par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d’être prudent en cas d’utilisation concomitante de ces médicaments et de BONASOL 70 mg, solution buvable.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BONASOL 70 mg, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

S’ils sont pris ensemble, les aliments et les boissons (y compris de l’eau minérale) sont susceptibles de rendre Bonasol 70 mg, solution buvable moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE BONASOL 70 mg, solution buvable ? ».

Grossesse - allaitement

BONASOL 70 mg, solution buvable n’est indiqué que chez les femmes ménopausées.

Vous ne devez pas prendre BONASOL 70 mg, solution buvable si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec l’acide alendronique. Ces effets peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La réponse individuelle à l’acide alendronique peut varier (voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».)

BONASOL 70 mg, solution buvable contient

Ce médicament contient du jaune orangé S (E110), du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle (E218, E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). La possibilité d’une allergie est plus importante en cas d’allergie à l’acide acétylsalicylique. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament contient 0,15 % vol. d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 115 mg par dose, correspondant à 3 mL de bière ou 1,3 mL de vin par dose. Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant d’alcoolisme et doit également être pris en compte chez les groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladie hépatique ou d’épilepsie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

Fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 10)

· brûlures d’estomac ; difficulté ou douleur pour avaler ; ulcération de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1000)

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ; réactions cutanées sévères,

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche ;

· engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d’une détérioration de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d’une extraction dentaire ou si vous recevez un traitement anti-cancéreux ;

· Une fracture atypique du fémur, particulièrement chez des patientes ayant un traitement au long cours pour l’ostéoporose, peuvent se produire rarement. Contactez votre médecin si vous ressentez une faiblesse, une gêne ou une douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, car cela peut être un signe annonciateur d’une fracture possible du fémur.

Très rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquemment (survenant chez plus de 1 patient sur 10)

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 10)

· douleurs abdominales, gêne au niveau de l’estomac ou éructations après le repas, indigestion, constipation, sensation de lourdeur ou de ballonnement de l’estomac, diarrhée, flatulence ;

· maux de tête, étourdissements ;

· gonflement des articulations ;

· démangeaisons ;

· alopécie (perte de cheveux) ;

· fatigue/faiblesse ;

· gonflement des mains ou des jambes ;

· sensation de «tête qui tourne» associée aux étourdissements (vertige).

Peu fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 100)

· nausée, vomissements ;

· irritation ou inflammation de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l’estomac ;

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles ;

· vision trouble, douleur ou rougeur des yeux ;

· éruption cutanée, rougeur de la peau ;

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois fièvre, généralement observés en début de traitement ;

· trouble du goût.

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1000)

· symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche ;

· ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avec saignement) ;

· rétrécissement de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) ;

· éruption cutanée s’aggravant au soleil.

Informer votre médecin ou pharmacien rapidement de l’apparition de ces symptômes ou de n’importe quel autre symptôme inhabituel.

Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BONASOL 70 mg, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BONASOL 70 mg, solution buvable  

· La substance active est :

Acide alendronique............................................................................................................ 70,00 mg

Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté.............................................................. 91,35 mg

Pour un flacon de 100 mL.

· Les autres composants sont :

Gomme xanthane (E415), cyclamate de sodium (E952), sucralose (E955), jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme d’orange contenant de l’éthanol et de l’hydroxyanisole butylé, eau purifiée.

>Qu’est-ce que BONASOL 70 mg, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

BONASOL 70 mg, solution buvable est une solution orange. Elle se présente en flacons transparents de polyéthylène téréphtalate (PET) munis d’un capuchon de sécurité.

Boîtes de 1, 2, 4 et 12 flacons. Chaque flacon contient 100 mL de solution à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.