2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne recevez jamais Bondronat

- si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6.

- si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.

Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Bondronat.

Mises en garde et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un cancer. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :

- vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

- vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps

- vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)

- vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)

- vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)

- vous avez un cancer

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bondronat.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bondronat :

si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate

si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d’autres minéraux élevés ou bas

si vous avez des troubles rénaux

si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides

Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bondronat

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Bondronat peut modifier la façon d’agir des autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de Bondronat.

En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement injectable d’un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet, les aminosides et Bondronat peuvent diminuer tous les deux le taux de calcium dans le sang.

Grossesse et allaitement

Ne recevez jamais Bondronat si vous êtes enceinte ou planifiez de l’être ou si vous allaitez. Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.

Bondronat contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000)

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse

Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2)

réactions cutanées sévères

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

crise d’asthme

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires. Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours.

augmentation de la température corporelle

douleur d’estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles molles)

faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang

changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang

un problème cardiaque appelé « bloc de branche »

douleurs osseuses ou musculaires

mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse

sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,

gonflements des jambes et des pieds

douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires

troubles de la glande parathyroïde

ecchymose

infections

un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »

des problèmes de peau

des problèmes dentaires

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)

frissons ou tremblements

température trop basse (« hypothermie »)

un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire » (attaque ou hémorragie cérébrale)

troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)

changements des cellules du sang (« anémie »)

taux important de phosphatase alcaline dans le sang

accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)

liquide dans les poumons

des problèmes à l’estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »

calculs de la vésicule biliaire

incapacité à uriner, infection urinaire

migraine

douleur nerveuse, racine d’un nerf endommagée

surdité

augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l’odorat

difficultés à avaler

ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale

démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche

douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin

excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »

perte de mémoire

problèmes de sommeil, sensation d’anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l’humeur,

perte de cheveux

douleur ou lésion au site d’injection

perte de poids

kyste rénal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Bondronat

La substance active est l’acide ibandonique. Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)

Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables

Que contient que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur

Bondronat est une solution incolore et limpide. Bondronat est disponible en boîtes de 1 flacon (flacon de verre de type I de 2 ml avec un bouchon en bromobutyl).