2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bonviva

Ne recevez jamais Bonviva

- Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.

- Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Mise en garde et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Bonviva pour traiter l’ostéoporose. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :

- vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue

- vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps

- vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)

- vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)

- vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)

- vous avez un cancer. Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bonviva.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bonviva.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles utilisent Bonviva. Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Bonviva :

- Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.

- Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).

- Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par Bonviva. Si vous n’êtes pas en mesure de prendre ces suppléments, vous devez en informer votre médecin.

- Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.

Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Bonviva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bonviva

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d’avoir des enfants.

Ne prenez pas Bonviva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bonviva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bonviva contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un infirmier/ère ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

- démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer

- douleur et inflammation oculaire prolongées

- nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares (touchent moins d’une personne sur 10 000)

- douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire)

- Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille

- réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2)

- réactions cutanées sévères.

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

- maux de tête

- douleur à l’estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation

- douleur musculaire, articulaire ou dorsale

- sensation de fatigue et d’épuisement

- symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours

- éruption cutanée.

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

- inflammation d’une veine

- douleur ou blessure au site d’injection

- douleur osseuse

- sensation de faiblesse

- crises d’asthme.

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

- urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bonviva

- La substance active est l’acide ibandronique. Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.

- Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Bonviva et contenu de l’emballage extérieur

Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide. Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution. Bonviva est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées