2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT NE RECEVIEZ BOOSTRIXTETRA ?

Ne prenez jamais BOOSTRIXTETRA :

- Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à BOOSTRIXTETRA ou à l’un des autres composants du vaccin (mentionnés en rubrique 6), ou à la néomycine ou à la polymyxine (antibiotiques). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

- Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite

- Si vous avez ou si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.

- Si vous avez ou si votre enfant a présenté une thrombocytopénie transitoire (diminution des plaquettes qui augmente le risque de saignements ou de bleus) ou des complications neurologiques à la suite d’une précédente vaccination par un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.

- Si vous avez ou si votre enfant a une maladie avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez BOOSTRIXTETRA :

- Si vous ou votre enfant avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de BOOSTRIXTETRA ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier :

o une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

o un malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

o des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

o des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.

- Si votre enfant souffre d’une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d’épilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.

- Si vous avez ou si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des ecchymoses (bleus) facilement.

- Si vous avez ou si votre enfant a une prédisposition aux convulsions liées à la fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions.

- Si vous êtes ou si votre enfant est infecté par le virus de l’immunodéficience humaine ou atteint de toute autre maladie pouvant affecter le système immunitaire. BOOSTRIXTETRA peut toutefois être administré à vous ou à votre enfant mais la protection contre les infections après vaccination peut ne pas être aussi bonne que pour les enfants ou les adultes ayant un bon système immunitaire.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection.

Comme pour tous les vaccins, BOOSTRIXTETRA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments et BOOSTRIXTETRA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d’autres médicaments, ou avez reçu récemment un autre vaccin.

BOOSTRIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Un site d’injection différent sera utilisé pour chaque type de vaccin.

BOOSTRIXTETRA peut ne pas avoir un effet optimal si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui diminuent les défenses immunitaires.

BOOSTRIXTETRA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Votre médecin discutera avec vous des éventuels risques et bénéfices d’une vaccination par Boostrixtetra pendant la grossesse.

Le passage de BOOSTRIXTETRA dans le lait maternel est inconnu. Votre médecin discutera avec vous des éventuels risques et bénéfices d’une vaccination par BOOSTRIXTETRA pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

BOOSTRIXTETRA contient de la néomycine et de la polymyxine

Ce vaccin contient de la néomycine, de la polymyxine (antibiotiques). Veuillez prévenir votre médecin si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un de ces ingrédients.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les vaccins injectables, de sévères réactions allergiques (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes) peuvent apparaître très rarement (moins de 1 fois sur 10 000 doses de vaccin). Elles se manifestent par :

- Une éruption cutanée pouvant s’accompagner de démangeaisons ou de bulles.

- Un gonflement des yeux et du visage.

- Une difficulté à respirer ou à avaler.

- Une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.

Ces réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet médical. Si l’un de ces symptômes apparaît chez vous ou votre enfant, vous devez immédiatement contacter un médecin.

Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des enfants âgés de 4 à 8 ans :

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :

- douleur, rougeur et gonflement au site d’injection

- somnolence.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :

- fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre > 39°C)

- saignements, démangeaisons et induration au site d’injection

- gonflement étendu du membre vacciné

- perte d’appétit

- irritabilité

- maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :

- diarrhée, nausées, vomissements

- douleurs abdominales

- gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie)

- troubles du sommeil

- apathie

- sècheresse de la gorge

- fatigue.

Co-administration avec les vaccins rougeole-oreillons-rubéole (ROR) ou rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV) chez les enfants âgés de 3 à 6 ans :

Dans les études où BOOSTRIXTETRA a été donné en même temps que le vaccin ROR ou RORV, une éruption cutanée et une infection des voies respiratoires supérieures (incluant écoulement nasal et mal de gorge) ont été fréquemment rapportées. Fièvre, irritabilité, fatigue, perte d’appétit et troubles gastro-intestinaux (incluant diarrhée et vomissements) ont été rapportés plus fréquemment (très fréquent) par rapport aux études avec BOOSTRIXTETRA donné seul.

Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :

- douleur, rougeur et gonflement au site d’injection

- fatigue

- maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :

- fièvre ≥ 37,5°C

- réactions au site d’injection : ecchymoses, démangeaisons, induration, chaleur et engourdissement au site d’injection

- douleur abdominale, nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :

- fièvre > 39,0°C

- gonflement étendu du membre vacciné

- frissons

- douleurs

- sensations vertigineuses

- douleurs articulaires, douleurs musculaires

- démangeaisons

- herpès buccal

- gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie)

- perte d’appétit

- picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

- somnolence

- asthme.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation courante de BOOSTRIXTETRA et ne sont pas spécifiques à un groupe d’âge :

- collapsus ou perte de connaissance ou troubles de la vigilance

- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (Œdème de Quincke)

- convulsions ou crises (avec ou sans fièvre)

- urticaire

- faiblesse inhabituelle (asthénie).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX (vaccin de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche de GlaxoSmithKline Biologicals).

Chez les enfants âgés de 4 à 8 ans :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :

- troubles de l’attention

- écoulement avec démangeaisons au niveau des yeux et croûtes sur les paupières (conjonctivite)

- douleur.

Chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :

- malaise.

Fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :

- Induration ou abcès au site d’injection.

Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :

- infection des voies respiratoires supérieures

- maux de gorge et difficulté à avaler (pharyngite)

- évanouissement (syncope)

- toux

- diarrhée

- transpiration excessive (hyperhidrose)

- éruption cutanée

- raideur des articulations et des muscles

- symptômes pseudo-grippaux tels que maux de gorge avec fièvre, nez qui coule, toux et frissons.

Suite à l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, une inflammation temporaire au niveau des nerfs entraînant des douleurs, une faiblesse musculaire et une paralysie des extrémités et souvent progressant à la poitrine et au visage a été rapportée très rarement (moins de 1 cas pour 10 000 doses de vaccin) (syndrome de Guillain-Barré).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOOSTRIXTETRA

· Les substances actives sont :

Anatoxine diphtérique¹.............................................................. ≥ 2 Unités internationales (UI) (2,5 Lf)

Anatoxine tétanique¹.................................................................. ≥ 20 Unités internationales (UI) (5 Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique¹............................................................................................ 8 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse¹.................................................................................. 8 microgrammes

Pertactine¹ ......................................................................................................... 2,5 microgrammes

Virus poliomyélitique inactivé :

type 1 (souche Mahoney)²................................................................................. 40 Unités antigène D

type 2 (souche MEF-1)²...................................................................................... 8 Unités antigène D

type 3 (souche Saukett)².................................................................................. 32 Unités antigène D

¹Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)₃)......................................... 0,3 milligramme Al³⁺

et phosphate d’aluminium (AlPO₄)..................................................................... . 0,2 milligramme Al³⁺

²produit sur cellules VERO

L’hydroxyde d’aluminium et le phosphate d’aluminium sont des adjuvants de ce vaccin. Les adjuvants sont des substances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger l’effet protecteur du vaccin.

· Les autres composants sont :

Milieu M199 (stabilisateur contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

>Qu’est-ce que BOOSTRIXTETRA et contenu de l’emballage extérieur

BOOSTRIXTETRA est un liquide blanc légèrement opalescent en seringue préremplie (0,5 ml). Lors du stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut apparaître.

BOOSTRIXTETRA est fourni en boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.