2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

· si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,

· si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme,

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez des antécédents de convulsions.

En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales sont contre-indiquées.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable.

Avertissements et précautions

Les indications et le mode d’administration doivent être strictement suivis :

· Les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement.

· L’acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable vous convient :

· si vous êtes traité pour une hémorragie du post-partum : des cas d’atteinte des reins ont été rapportés avec l’utilisation de doses supérieures à 2 grammes. Par conséquent, l’utilisation d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable à des doses supérieures à 2 grammes doit être effectué avec prudence,

· si vous avez présenté du sang dans les urines, ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

· si vous présentez un risque de caillot sanguin,

· si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé,

· si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable,

· si vous êtes sous traitement de longue durée par ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.

Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable,

· Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable. dans votre cas personnel.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

· des contraceptifs oraux.

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable

Les effets indésirables suivants ont été observés avec ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable:

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

· effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vue des données disponibles)

· malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout si l’injection est administrée trop rapidement,

· caillots sanguins,

· effets sur le système nerveux : convulsions,

· effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs,

· effets sur le système immunitaire : réactions allergiques,

· effets sur la peau : éruptions de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable

· La substance active est :

Acide tranexamique........................................................................................................... 0,5 g

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 100 mg d’acide tranexamique.

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en ampoule de 5 mL.

Boite de 10 ampoules